Склад:

діючі речовини: desogestrel, ethinylestradiol;

1 таблетка містить 0,150 мг дезогестрелу та 0,030 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; кремнію діоксид колоїдний безводний; альфа-токоферол; кислота стеаринова; повідон; лактоза, моногідрат.

Показання.

Пероральна контрацепція.

При розгляді питання про призначення лікарського засобу Марвелон^® слід брати до уваги індивідуальні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ), а також порівняти ризик розвитку ВТЕ при застосуванні лікарського засобу Марвелон^® та інших комбінованих гормональних контрацептивів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

 

Протипоказання.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів. Якщо під час використання КГК вперше з'являються будь-які з перелічених нижче станів, застосування засобу слід негайно припинити.

Наявність або ризик розвитку венозного тромбоемболізму (ВТЕ).

• Венозний тромбоемболізм – наявність ВТЕ нині (проводиться лікування антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС)).
• Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозного тромбоемболізму, такі як резистентність до активованого протеїну С (включаючи V фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S.
• Обширне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).
• Високий ризик розвитку венозного тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Наявність або ризик розвитку артеріального тромбоемболізму (АТЕ)

• Артеріальний тромбоемболізм – наявність артеріального тромбоемболізму нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромального стану (наприклад стенокардія).
• Цереброваскулярне захворювання – наявність інсульту, в анамнезі – інсульт або продромальний стан (наприклад транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу).
• Відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріального тромбоемболізму, наприклад гіпергомоцистеїнемія і антитіла до антифософоліпідів (антитіла до антикардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт).
• Мігрень в анамнезі з фокальними неврологічними симптомами.
• Високий ризик розвитку артеріального тромбоемболізму внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або одного серйозного фактора ризику:

- цукровий діабет із судинними ускладненнями;

- тяжка форма артеріальної гіпертензії;

- тяжка форма дисліпопротеїнемії.

Панкреатит або раніше перенесений панкреатит, який асоціюється з високою гіпертригліцеридемією.

Наявність на даний час або в анамнезі тяжких захворювань печінки (доки показники функції печінки не повернуться до норми).

Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

Встановлені або підозрювані естрогензалежні пухлини (див. розділ «Особливості застосування»).

Гіперплазія ендометрія.

Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.

Встановлена або можлива вагітність.

Підвищена чутливість до будь-якого активного або допоміжного інгредієнта.

Марвелон^® протипоказано застосовувати з комбінованою схемою лікування гепатиту С, яка містить омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без нього (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки необхідно приймати у зазначеному на упаковці порядку, щоденно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль приймають по 1 таблетці. Таблетки з кожної наступної упаковки приймають після періоду 7 днів без таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча відміни. Як правило, вона починається на 2 – 3-й день після застосування останньої таблетки і може продовжуватися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

 

 

 

Гормональні контрацептиви в попередній період (останній місяць) не застосовувались.

Застосування таблеток починають у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати застосування з 2 - 5-го дня, проте в такому випадку протягом перших 7 днів першого циклу застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції.

 

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру).

Бажано, щоб жінка почала застосування лікарського засобу Марвелон^® наступного дня після останнього застосування активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні субстанції) попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після застосування неактивної таблетки попереднього КПК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру жінка має починати застосування лікарського засобу Марвелон^® бажано в день видалення, але не пізніше дня наступного застосування.

Якщо попередній метод контрацепції використовувався правильно та систематично і жінка цілком впевнена в тому, що вона не вагітна, вона також може перейти з іншого комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.

Період, вільний від застосування гормонального контрацептиву, не має бути довшим, ніж рекомендовано.

 

Перехід з лікарських засобів, у яких міститься лише прогестаген (міні-пілі, ін’єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка може починати застосування лікарського засобу Марвелон^® у будь-який день після припинення застосування міні-пілі (у разі імплантату або ВМС – у день його/її видалення, у разі ін’єкції – в день наступної ін’єкції). У всіх зазначених випадках жінка має використовувати додатково бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток.

 

Після аборту в першому триместрі.

Жінка може починати застосування лікарського засобу одразу після аборту. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

 

Після пологів або аборту в другому триместрі.

Застосування лікарського засобу під час годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Жінкам рекомендується починати застосування з 21-го або 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. Якщо розпочати застосовувати лікарський засіб пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування таблеток. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, то перед початком застосування КПК треба виключити вагітність або почекати до першої менструації.

 

Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток

Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки менше ніж на 12 годин, протизаплідна дія лікарського засобу не зменшується. Жінка повинна прийняти таблетку, як тільки згадає про неї, і далі продовжувати застосування у звичайний час.

Якщо жінка спізнилася з застосуванням наступної таблетки більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може зменшуватися. У цьому випадку діють два основні правила:

1. Не припиняти застосування таблеток більше ніж на 7 днів.
2. Після початку застосування таблеток адекватне гальмування осі гіпоталамус – гіпофіз – яєчники досягається за 7 днів безперервного застосування.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими порадами:

 

• Тиждень 1.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо за попередні 7 днів уже були статеві контакти, слід ураховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до звичайного періоду без таблеток, тим більший ризик вагітності.

 

• Тиждень 2.

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо до пропущеної таблетки жінка протягом 7 днів правильно приймала попередні таблетки, то додаткові засоби контрацепції не потрібні. Однак в іншому випадку або якщо пропущено більше однієї таблетки, протягом наступних 7 днів слід використовувати додаткові методи контрацепції.

 

• Тиждень 3.

Ризик зниження надійності зростає з наближенням перерви у застосуванні таблеток. Однак, при дотриманні певної схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватись одного з наведених нижче варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови, якщо жінка приймала таблетки правильно протягом 7 днів до пропуску. Якщо ж це не так, то жінка має дотримуватись першого з нижчезазначених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку одразу ж, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Далі вона продовжує приймати лікарський засіб у звичайний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення таблеток з попередньої упаковки, тобто не має бути перерви у застосуванні лікарського засобу. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення застосування таблеток з другої упаковки, хоча в процесі прийому можливе кровомазання або раптова кровотеча.
2. Жінка також може припинити застосування таблеток з упаковки, яку використовує. В цьому випадку перерва має становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; застосування таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила черговий прийом таблеток і протягом першого планового періоду без таблеток кровотечі відміни не було, можливо, вона завагітніла.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів.

У разі тяжкого шлунково-кишкового порушення всмоктування лікарського засобу може бути неповним, тому потрібно вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо блювання трапилося протягом 3 – 4 годин після застосування таблетки, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущених таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»). Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему застосування таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.

Як змінити або затримати початок менструації.

Щоб затримати початок менструації, жінці просто слід продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки і не робити перерви. За бажанням можлива будь-яка затримка в межах кількості таблеток другої упаковки аж до їх закінчення. Під час затримки у жінки може спостерігатись раптова короткочасна кровотеча або кровомазання. Після наступного планового 7-денного періоду без таблеток відновлюється регулярний прийом таблеток.

Для того щоб перемістити початок менструації на інший день тижня від звичайної схеми, жінці можна порекомендувати скоротити найближчий період без таблеток на потрібну кількість днів. Чим менший цей період, тим більша ймовірність відсутності кровотечі відміни і виникнення кровомазання та короткочасних кровотеч під час застосування наступної упаковки (як і при затримці місячних).

Діти

Немає клінічних даних щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу дітям (віком до 18 років).