действующее вещество: pregabaline;
1 капсула содержит прегабалин 75 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; тальк; желатиновая капсула № 4*;
*состав желатиновой капсулы по 75 мг: желатин, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат;
1 капсула содержит прегабалин 150 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; тальк; желатиновая капсула № 1*;
*состав желатиновой капсулы по 150 мг: желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом белого или почти белого цвета с надписью черными чернилами «688» на крышечке и корпусе капсулы, содержащие гранулированный порошок от белого до почти белого цвета;
капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого или почти белого цвета с надписью черными чернилами «690» на крышечке и корпусе капсулы, содержащие гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.
Противоэпилептические средства. Код ATX N03A X16.
Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия
Как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Для перорального применения. Лекарственное средство принимают независимо от еды.
Дозы
Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг/сут. Дозу распределяют на 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут после дополнительного 7-дневного интервала.
Эпилепсия
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. Еще через 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство
Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг/сут. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Через еще 1 неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Прекращение лечения прегабалином
Согласно современной клинической практике, при необходимости прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний.
Пациенты с почечной недостаточностью
Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, уменьшение дозы пациентам с нарушениями функции почек следует проводить индивидуально, согласно клиренсу креатинина (КК), как указано в таблице и определено по формуле:
УК (мл/мин)= (
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Общая суточная доза прегабалина* |
Режим дозировки |
|
Начальная доза (мг/сут) |
Максимальная доза (мг/сутки) |
||
≥ 60 |
150 |
600 |
2-3 раза в сутки |
≥30 – <60 |
75 |
300 |
2-3 раза в сутки |
≥15 – <30 |
25-50 |
150 |
1-2 раза в сутки |
< 15 |
25 |
75 |
1 раз в сутки |
Дополнительная доза после гемодиализа (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Одноразово |
|
|
|
|
*Общую суточную дозу (мг/сут) следует распределить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение пациентам пожилого возраста (возраст от 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата детям (до 18 лет) не были установлены. Доступная до сих пор информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.
Сообщалось, что наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Изредка сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», таблица).