Состав

действующее вещество: капецитабин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит капецитабина 150 мг или 500 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат пленочная оболочка: для таблеток по 150 мг - Opadry® розовый 03А14309 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)) для таблеток по 500 мг - Opadry® розовый 03А14380 (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Показания.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак:

- рак ободочной кишки, в адъювантной терапии после хирургического лечения рака III стадии (стадия С по Дьюком)

- метастатическим колоректальным раком.

Рак желудка:

- препарат для первой линии лечения распространенного рака желудка, в сочетании с препаратами на основе платины.

Рак молочной железы:

- местный распространенный или метастатический рак молочной железы, в сочетании с доцетакселом после неэффективной химиотерапии, включающей препараты антрациклинового ряда;

- местный распространенный или метастатический рак молочной железы, в качестве монотерапии при неэффективности химиотерапии, включающей таксаны и препараты антрациклинового ряда, или при наличии противопоказания к терапии антрациклинами.

Противопоказания.

Тяжелые, в том числе неожиданные реакции на лечение фторпиримидинами в анамнезе. Гиперчувствительность к капецитабина или к любому компоненту препарата, или фторурацила. Известная полное отсутствие активности дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. Раздел «Особенности применения»).

Беременность и кормление грудью.

Тяжелая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Тяжелые нарушения функции печени.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Одновременный прием соривудином или его структурных аналогов типа бривудина.

Противопоказания к применению любого лекарственного средства, применяемые в комбинации.

Способ применения и дозы.

Препарат Кселода® может назначать только квалифицированный врач, имеющий опыт применения антинеопластических лекарственных средств. Для всех пациентов рекомендован тщательный мониторинг в течение первого цикла лечения.

Лечение следует отменить при прогрессировании заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Препарат принимают внутрь, не позднее чем через 30 минут после еды, запивая водой.

Монотерапия

Рак ободочной кишки, колоректальный рак и рак молочной железы. Рекомендуемая суточная доза Кселода® качестве адъювантной терапии составляет 2500 мг / м2 и применяется в виде трехнедельных циклов: принимать ежедневно в течение 2 недель, после чего делают недельный перерыв. Суммарную суточную дозу препарата Кселода® делят на два приема (по 1250 мг / м2 утром и вечером). Рекомендуемая общая продолжительность адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии составляет 6 месяцев.

Комбинированная терапия

Рак молочной железы. В комбинации с доцетакселом рекомендуемая начальная доза для лечения метастатического рака молочной железы составляет по 1250 мг / м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующей недельным перерывом (в сочетании с доцетакселом 75 мг / м2 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии). Премедикацию оральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, проводят перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией для применения доцетаксела пациентам, которые получают комбинацию капецитабин плюс доцетаксел.

Рак ободочной кишки, колоректальный рак, рак желудка. В режиме комбинированного лечения начальную дозу препарата Кселода® необходимо уменьшить до 800 - 1000 мг / м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующей недельным перерывом или до 625 мг / м2 2 раза в сутки при непрерывном применении. При комбинации иринотекана (200 мг / м2 в день 1) рекомендуемая доза составляет 800 мг / м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующей недельным перерывом. Включение бевацизумаба в схему комбинированного лечения не влияет на начальную дозу препарата Кселода®.

Противорвотные средства и премедикацию для обеспечения адекватной гидратации назначают пациентам, которые получают препарат Кселода® в комбинации с цисплатином или оксалиплатином перед введением цисплатина в соответствии с инструкцией к применению цисплатина и оксалиплатина. Общая рекомендуемая продолжительность адъювантной терапии у пациентов с раком ободочной кишки III стадии составляет 6 месяцев.

Дети.

Безопасность и эффективность капецитабина у детей не изучались.