Дозировка.

Лекарственное средство Ксалтофай вводится подкожно один раз в день. Лекарственное средство Ксалтофай можно вводить в любое время в течение дня, желательно в одно и то же время.

Доза лекарственного средства Ксалтофай подбирается с учетом индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуется оптимизировать гликемический контроль путем коррекции дозы в зависимости от уровня глюкозы в плазме крови натощак.

Коррекция дозы может потребоваться при изменении физической активности или привычного рациона питания пациента и при сопутствующих заболеваниях.

Пациентам, которые пропустили своевременно введение дозы препарата, рекомендуется сделать инъекцию сразу, как они об этом упомянули, после чего вернуться в обычный режим введения – один раз в сутки. Интервал между инъекциями должен всегда составлять минимум 8 часов. Это касается также тех случаев, когда введение в одно и то же время суток невозможно.

Лекарственный препарат Ксалтофай применяется путем введения шагов дозы. Один шаг дозы содержит 1 единицу инсулина деглюдек и 0,036 мг лираглутида. Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение от одного до пятидесяти шагов в одной инъекции с постепенным увеличением дозы на один шаг дозы. Максимальная суточная доза Ксалтофая составляет 50 шагов дозы (50 единиц инсулина деглюдек и 1,8 мг лираглутида). Счетчик на шприц-ручке показывает количество шагов дозы.

Добавление к пероральным сахароснижающим лекарственным средствам.

Рекомендуемая начальная доза Ксалтофай составляет 10 шагов дозы (10 единиц инсулина деглюдек и 0,36 мг лираглутида).

Лекарственное средство Ксалтофай можно применять дополнительно к уже применяемым сахароснижающим лекарственным средствам. При одновременном применении лекарственного средства Ксалтофай и сульфонилмочевины следует уменьшить дозу сульфонилмочевины (см. раздел «Особенности применения»).

Переход от терапии агонистом рецепторов ГПП-1.

Прежде чем начать лечение лекарственным средством Ксалтофай, применение агонистов рецепторов ГПП-1 следует прекратить. При переходе от терапии с применением агониста рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Ксалтофай составляет 16 шагов дозы (16 единиц инсулина деглюдек и 0,6 мг лираглутида) (см. раздел Фармакодинамика). Рекомендуемую начальную дозу нельзя превышать. При переходе от лечения с применением агониста рецепторов ГПП-1 длительного действия (например, при введении один раз в неделю) необходимо учитывать его пролонгированное действие. Лечение Ксалтофай следует начинать в тот момент времени, когда предполагался прием агониста рецепторов ГПП-1 длительного действия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы крови при переходе и в течение следующих недель.

Переход от терапии с использованием любого режима инсулинотерапии, в состав которого входит базальный инсулин.

Перед началом лечения Ксалтофай применение любого режима инсулинотерапии следует прекратить. При переходе от любого другого режима инсулинотерапии, включающего базальный инсулин, рекомендованная начальная доза лекарственного средства Ксалтофай составляет 16 шагов дозы (16 единиц инсулина деглюдек и 0,6 мг лираглутида) (см. разделы «Особенности применения» и «Фа »). Рекомендуемую начальную дозу превышать нельзя, но в отдельных случаях дозу можно снизить для предотвращения гипогликемии. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы крови при переходе и в течение следующих недель.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). Лекарственное средство Ксалтофай может применяться пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы проводить индивидуально.

Нарушение функции почек. При применении лекарственного средства Ксалтофай пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени тяжести необходимо усилить контроль уровня глюкозы и обеспечить индивидуальную коррекцию дозы. Не рекомендуется применять препарат Ксалтофай пациентам с терминальной стадией заболевания почек (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Лекарственное средство Ксалтофай можно применять пациентам с легкой или умеренной тяжестью нарушения функции печени. Необходимо усилить контроль уровня глюкозы и обеспечить индивидуальную коррекцию дозы.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Ксалтофай пациентам с тяжелым нарушением функции печени из-за содержания лираглутида (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети . Данные о применении лекарственного средства Ксалтофай у детей отсутствуют.

Способ ввода.

Лекарственное средство Ксалтофай предназначено только для подкожного введения. Лекарственное средство Ксалтофай нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Лекарственное средство Ксалтофай вводится подкожно путем инъекции в бедро, плечо или живот. Чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции» ) , необходимо постоянно менять место инъекции даже в том же участке введения лекарственного средства. За дальнейшими инструкциями по применению лекарственного средства следует обратиться в раздел «Особые меры безопасности».

Лекарство Ксалтофай нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки (см. раздел «Особые меры безопасности».).

Пациентов следует проинструктировать о необходимости всегда использовать новую иглу. Повторное использование инсулиновых игл повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы или введению избыточной дозы лекарственного средства. При укупорке иглы пациент должен придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции по использованию шприц-ручки лекарственного средства (см. раздел «Особые меры безопасности».).

Подробная информация о результатах клинических исследований комбинации с другими препаратами, влиянии на гликемический контроль и применение в различных популяциях предоставлена ​​в разделах «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика».

Инструкция по использованию шприц-ручки лекарственного средства Ксалтофай 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл, раствор для инъекций.

Пожалуйста, внимательно прочтите эту инструкцию перед применением Вашей предварительно наполненной шприц-ручки с лекарственным средством Ксалтофай.

Не применяйте шприц-ручку, пока врач или медсестра не научат Вас правильно пользоваться ею .

Начните с проверки маркировки на своей шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит именно Ксалтофай 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл, после чего внимательно просмотрите следующие иллюстрации, чтобы ознакомиться с разными частями Вашей шприц-ручки и иглой.

Если Вы слепы или слабое зрение и не видите цифры на счетчике дозы, не используйте эту шприц-ручку без посторонней помощи. Обратитесь за помощью к человеку с нормальным зрением, который научился правильному пользованию предварительно наполненной шприц-ручкой с лекарственным средством Ксалтофай.

Ксалтофай является лекарственным средством, содержащим инсулин деглюдек и лираглутид. Ксалтофай вводится с "шагом дозы". Один шаг дозы содержит 1 единицу инсулина деглюдек и 0,036 мг лираглутида.

Ваша предварительно наполненная шприц-ручка оборудована селектором дозы. Она содержит 3 мл лекарственного средства Ксалтофая в виде раствора. Шприц-ручка позволяет осуществить введение следующих доз:

• один шаг дозы;
• ; до 50 шагов дозы максимум (что соответствует 50 единицам инсулина деглюдек + 1,8 мг лираглутида).

Ваша шприц-ручка позволяет вводить дозы порциями по одному шагу дозы.

Не перечисляйте свою дозу. Набранное число шагов дозы соответствует той цифре, которая показана на счетчике дозы шприц-ручки.

Ваша шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоТвист® ^или НовоФайн® ^длиной до 8 мм калибром 32G. Иглы в комплект упаковки не входят.