Состав

действующие вещества: саксаглиптин, метформин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,79 мг саксаглиптину гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 2,5 мг и 1005 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 1000 мг;

или 5,58 мг саксаглиптину гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 502,5 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 500 мг

или 5,58 мг саксаглиптину гидрохлорида безводного в пересчете на саксаглиптин 5 мг и 1005 мг метформина гидрохлорида в пересчете на метформин 1000 мг;

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (для 5/500) красители для 2,5 / 1000 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ желтый, Опакод Синий (для надписи) красители для 5/500 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ светло-коричневый, Опакод синий (для надписи) красители для 5/1000 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ розовый, Опакод синий (для надписи). 

Показания

Как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых больных с сахарным диабетом II типа, если подходит лечения саксаглиптином и метформином.

Противопоказания

Препарат не следует применять для лечения сахарного диабета I типа или диабетического кетоацидоза, поскольку препарат не будет эффективным при таких состояниях. Препарат исследовался в комбинации с инсулин ом. Заболевания почек или нарушение функции почек (на что указывает уровень креатинина в сыворотке крови ≥1,5 мг / дл [у мужчин], ≥1,4 мг / дл [у женщин] или отклонения в показателях клиренса креатинина), которые также могут развиваться вследствие таких заболеваний, как кардиоваскулярный коллапс (шок), острый инфаркт миокарда и септицемия. Препарат не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к саксаглиптину или к метформина гидрохлорида. Острый или хронический метаболический ацидоз, в т. Ч. Диабетический кетоацидоз с комой или без нее. Диабетический кетоацидоз следует лечить инсулином. Необходимо временно отменять препарат Комбоглиза XR пациентам, которым проводят радиологические обследования, предусматривающие внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ, поскольку применение подобных средств может привести к острому ухудшению функции почек.

Способ применения и дозы

При антигипергликемический терапии доза Комбоглиза XR должна назначаться в индивидуальном порядке в зависимости от текущего режима лечения пациента, эффективности и переносимости и не должна превышать максимальную рекомендованную дозу саксаглиптину 5 мг метформина замедленного высвобождения 2000 мг. Как правило, препарат Комбоглиза XR следует применять один раз в сутки, вечером, во время еды, постепенно повышая дозу для уменьшения побочных эффектов со стороны ЖКТ, связанных с приемом метформина. Если терапия комбинированным препаратом, который содержит саксаглиптин и метформин, считается уместной, рекомендуемая доза саксаглиптину составляет 2,5 мг или 5 мг один раз в сутки. Рекомендованная начальная доза метформина гидрохлорида замедленного высвобождения составляет 500 мг один раз в сутки, которую можно титровать дозе 2000 мг один раз в сутки. Максимальная доза Комбоглиза XR - саксаглиптину 5 мг / метформина замедленного высвобождения 2000 мг, применяют как две таблетки по 2,5 мг / 1000 мг один раз в сутки. Не проводилось специальных исследований по изучению безопасности и эффективности препарата Комбоглиза XR у пациентов, ранее получавших терапию другими антигипергликемический средствами, а затем были переведены на прием Комбоглиза XR. Любые изменения в терапии диабета II типа должны внедряться осторожно и под постоянным наблюдением, поскольку могут иметь место изменения гликемического контроля. Таблетки Комбоглиза XR следует глотать целыми но не раздавливать их, не ломать и не разжевывая. Иногда неактивные компоненты препарата Комбоглиза XR в кале могут иметь вид мягкой влажной массы, напоминающей оригинальную таблетку. Сильные ингибиторы CYP3A4 / 5. При одновременном применении с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5) (например, кетоконазол, атазанавиром, кларитромицином, индинавиром, итраконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром и телитромицином) доза саксаглиптину составляет 2 5 мг один раз в сутки.