Инструкция

Изониазид таблетки 200 мг, №50

<html xmlns:v="urn:schemas-microsoft-com:vml" xmlns:o="urn:schemas-microsoft-com:office:office" xmlns:w="urn:schemas-microsoft-com:office:word" xmlns:m="http://schemas.microsoft.com/office/2004/12/omml" xmlns:st1="urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" xmlns="http://www.w3.org/TR/REC-html40"> <head> <meta http-equiv=Content-Type content="text/html; charset=us-ascii"> <meta name=ProgId content=Word.Document> <meta name=Generator content="Microsoft Word 12"> <meta name=Originator content="Microsoft Word 12"> <link rel=File-List href="filelist.xml"> <o:SmartTagType namespaceuri="urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" name="metricconverter"/>  <link rel=themeData href="themedata.thmx"> <link rel=colorSchemeMapping href="colorschememapping.xml">  <style>  </style>  </head> <body lang=RU style='tab-interval:35.4pt'> <div class=Section1> ІНСТРУКЦІЯ<o:p></o:p> для медичного застосування лікарського засобу<o:p></o:p> <o:p> </o:p> <h5 style='line-height:normal'>ІЗОНІАЗИД<o:p></o:p></h5> (ISONIAZID)<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Склад:<o:p></o:p> діюча речовина:  ізоніазид;<o:p></o:p> 1 таблетка містить ізоніазиду (у перерахуванні на суху речовину) 100 мг або 200 мг;<o:p></o:p> допоміжні речовини: повідон, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, кальцію стеарат.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Лікарська форма. Таблетки.<o:p></o:p> Основні фізико-хімічні властивості: <o:p></o:p> таблетки по 100 мг: таблетки круглої форми, білого або майже білого кольору, з двоопуклою поверхнею; <o:p></o:p> таблетки по 200 мг: таблетки круглої форми, білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, зі скошеними краями (з фаскою) і рискою. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТХ J04A C01.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Фармакологічні властивості.<o:p></o:p> Фармакодинаміка. <o:p></o:p> Ізоніазид має високу бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу, що активно розмножуються, менш ефективний до бактерій, що перебувають у спокої. Механізм його дії пов’язаний з пригніченням синтезу міколієвих кислот з довгим ланцюгом, які є компонентами клітинної оболонки мікобактерій. Препарат затримує ріст мікобактерій у людини в концентрації 0,03 мкг/мл. На інші поширені збудники інфекційних захворювань препарат вираженого хіміотерапевтичного впливу не чинить.<o:p></o:p> Фармакокінетика. <o:p></o:p> Добре всмоктується із травного тракту, легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр і виявляється у різних тканинах і рідинах організму. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в крові спостерігається через 1-4 години, туберкулостатична концентрація в крові після прийому в разовій дозі утримується 6-24 години.<o:p></o:p> Виводиться в основному нирками. За кількістю виділеного із сечею активного ізоніазиду відносно прийнятої дози пацієнти належать до «повільних» і «швидких» інактиваторів. До першої категорії відносять пацієнтів, у яких із сечею виділяється до 10 % ізоніазиду на добу, до другої – понад 10 % на добу.<o:p></o:p> Період напіввиведення ізоніазиду в плазмі крові при швидкому ацетилюванні – 0,5-1,6 години, при повільному – 2-4 години, при нирковій недостатності – 2-5 годин, при тяжкій нирковій недостатності – 5-7 годин.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Клінічні характеристики.<o:p></o:p> Показання.<o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>У комбінації з 3-4 іншими протитуберкульозними препаратами − для лікування активного туберкульозу усіх форм і локалізацій; <o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>як монотерапія − для лікування латентної туберкульозної інфекції та профілактики туберкульозу в осіб, які були або є у близькому контакті з хворими на туберкульоз.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Протипоказання.<o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>Підвищена чутливість до ізоніазиду або до інших компонентів препарату;<o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>епілепсія, схильність до судомних нападів; <o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>тяжкі психози (у т.ч. в анамнезі);<o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>поліомієліт (у т.ч. раніше перенесений);<o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>токсичний гепатит в анамнезі внаслідок застосування похідних гідразину ізонікотинової кислоти (фтивазид);<o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>гостра печінкова та/або ниркова недостатність; <o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>виражений атеросклероз;<o:p></o:p> <![if !supportLists]>·   <![endif]>у дозах понад 10 мг/кг маси тіла при легенево-серцевій недостатності ІІІ ступеня, артеріальній гіпертензії ІІ–ІІІ стадії, ішемічній хворобі серця, захворюваннях нервової системи, хронічній нирковій недостатності, гепатиті в період загострення, цирозі печінки, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у фазі загострення, гіпотиреозі, мікседемі.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<o:p></o:p> При призначенні ізоніазиду пацієнтам з повільною інактивацією препарату, які одночасно отримують парааміносаліцилову кислоту, тканинна концентрація препарату може бути підвищена, внаслідок чого зростає ризик розвитку побічних ефектів. <o:p></o:p> Ізоніазид сповільнює печінковий метаболізм деяких лікарських препаратів, що може призвести до збільшення їх токсичності. До таких препаратів належать: карбамазепін, примідон, фенітоїн, діазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфірам.<o:p></o:p> Одночасне застосування ізоніазиду: <o:p></o:p> з леводопою – зменшення її терапевтичного ефекту;<o:p></o:p> з рифампіцином − підвищення ризику ураження печінки;<o:p></o:p> з глюкокортикостероїдами – підвищується метаболізм та елімінація ізоніазиду;<o:p></o:p> з ітраконазолом − можливе істотне зниження його концентрації в сироватці крові і відсутність його терапевтичного ефекту. Одночасне застосування не рекомендується;<o:p></o:p> з кетоконазолом − може зменшити рівень кетоконазолу в сироватці крові: слід контролювати концентрацію препарату в крові та у разі необхідності збільшити дозування;<o:p></o:p> з ацетамінофеном − збільшує токсичність останнього за рахунок генерації і накопичення токсичних метаболітів у печінці, що може призвести до серйозних побічних реакцій;<o:p></o:p> з теофіліном − зростає концентрація теофіліну у плазмі крові: потрібно контролювати рівень теофіліну в крові і відповідно коригувати дози препарату; <o:p></o:p> з вальпроатом − зростає концентрація вальпроату в плазмі крові: дози вальпроату слід коригувати;<o:p></o:p> зі ставудином − підвищений ризик дистальної сенсорної нейропатії;<o:p></o:p> з циклосерином – підвищений ризик токсичного впливу на ЦНС;<o:p></o:p> з етосуксимідом – пригнічення метаболізму етосуксиміду (підвищення концентрації у плазмі крові та ризик токсичності);<o:p></o:p> з ізофлураном – підвищений ризик гепатотоксичності;<o:p></o:p> з зальцитабіном у ВІЛ-інфікованих пацієнтів − кліренс ізоніазиду подвоюється, тому треба контролювати концентрацію ізоніазиду і зальцитабіну для забезпечення ефективності лікування; <o:p></o:p> з вітаміном В6 і глутаміновою кислотою – знижується імовірність побічних ефектів ізоніазиду;<o:p></o:p> з дифеніном − посилює протиаритмічні властивості дифеніну;<o:p></o:p> з антацидними засобами – зменшення абсорбції ізоніазиду (інтервал між їх прийомом повинен становити не менше 1 години);<o:p></o:p> з непрямими антикоагулянтами, інгібіторами МАО – ізоніазид потенціює ефекти даних препаратів (у т.ч. токсичні).<o:p></o:p> Метаболізм ізоніазиду та його метаболіту ацетил ізоніазиду не змінюється при гострому споживанні алкоголю, але можливе його збільшення у хронічних алкоголіків, однак цей ефект не визначений.<o:p></o:p> Також може бути потенційна взаємодія ізоніазиду з продуктами харчування, що містять гістамін і тирамін (твердий сир, червоне вино, тунець, тропічні риби): можуть розвинутися побічні реакції, такі як головний біль, пітливість, відчуття серцебиття, припливи, артеріальна гіпотензія. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> Особливості застосування.<o:p></o:p> У результаті монотерапії ізоніазидом утворюються стійкі штами мікобактерій, тому його слід застосовувати у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами. Необхідно правильно підбирати дозу відповідно до спроможності інактивувати ізоніазид. Перед призначенням ізоніазиду доцільно визначати швидкість його інактивації за вмістом активних речовин у крові та сечі. Пацієнтам, у яких спостерігається швидка інактивація, ізоніазид слід призначати у більш високих дозах. Для зменшення побічних ефектів одночасно з ізоніазидом призначають піридоксину гідрохлорид (внутрішньо або внутрішньом’язово) або глутамінову кислоту, тіаміну хлорид чи тіаміну бромід (внутрішньом’язово), натрієву сіль АТФ.<o:p></o:p> При змішаній інфекції одночасно з ізоніазидом слід призначати антибіотики широкого спектра дії, фторхінолони, сульфаніламіди.<o:p></o:p> Під час лікування необхідний контроль лікаря, регулярне проведення офтальмологічного обстеження. У перший місяць обстеження необхідно проводити не рідше 2 разів, потім – 1 раз на місяць.<o:p></o:p> Всім пацієнтам слід контролювати функцію печінки в процесі лікування. <o:p></o:p> Слід дотримуватись спеціальних запобіжних заходів пацієнтам з порушеннями функції печінки. Будь-яке погіршення функції печінки у цих пацієнтів є показанням для припинення лікування. Якщо рівень АСТ в сироватці крові зросте більш, ніж у три рази або підвищиться рівень білірубіну, прийом препарату необхідно припинити.<o:p></o:p> При появі перших симптомів гепатиту (відчуття нездужання, стомлюваність, нудота, відсутність апетиту) лікування має бути негайно припинено.<o:p></o:p> Слід бути обережними, призначаючи ізоніазид пацієнтам, які страждають на цукровий діабет, хронічний алкоголізм; при тяжких порушеннях функцій печінки або нирок; пацієнтам, які приймають інші потенційно гепатотоксичні препарати. <o:p></o:p> Ризик ізоніазидіндукованої гепатотоксичності зростає у пацієнтів віком від 35 років, особливо жіночої статі, в осіб з повільною інактивацією препарату, у ВІЛ-інфікованих, пацієнтів, які страждають від недоїдання, у пацієнтів з нейропатією. <o:p></o:p> Ізоніазид не слід призначати особам із серйозними побічними реакціями на лікарські засоби, включаючи медикаментіндуковані захворювання печінки.<o:p></o:p> У хворих на цукровий діабет можливий позитивний результат глюкозуричного тесту.<o:p></o:p> Пацієнтам, у яких є ризик розвитку нейропатії чи піридоксинової недостатності (хворі на діабет, хронічний алкоголізм, пацієнти з гіпотрофією, з термінальною стадією ниркової недостатності, вагітні, ВІЛ-інфіковані), слід призначати піридоксин.<o:p></o:p> Ізоніазид не слід приймати під час вживання їжі. Дослідження показали, що біодоступність ізоніазиду значно знижується при  застосуванні разом з їжею. <o:p></o:p> Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> Застосування у період вагітності або годування груддю.<o:p></o:p> Застосування ізоніазиду у період вагітності можливе з урахуванням співвідношення користь/ризик у дозі до 10 мг/кг маси тіла на добу. При цьому необхідно враховувати, що ізоніазид проникає крізь плаценту і може спричинити розвиток мієломенінгоцеле та гіпоспадії, геморагій (внаслідок гіповітамінозу К), затримку психомоторного розвитку плода. <o:p></o:p> Ізоніазид проникає у грудне молоко, тому, враховуючи імовірність розвитку гепатиту та периферичних невритів у дитини, необхідно вирішити питання щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату.<o:p></o:p> Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<o:p></o:p> Слід враховувати імовірність розвитку побічних ефектів з боку нервової системи, що можуть вплинути на здатність концентрувати увагу та швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Спосіб застосування та дози.<o:p></o:p> Добову та курсову дози встановлювати індивідуально, залежно від перебігу та форми захворювання, ступеня інактивації ізоніазиду, ефективності терапії та переносимості препарату. Ізоніазид застосовувати внутрішньо до їди або через 30-40 хвилин після прийому їжі.<o:p></o:p> Дорослим і дітям віком від 4 років призначати у добовій дозі 5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу при щоденному застосуванні або 10 мг/кг маси тіла при інтермітуючому прийомі (3 рази на тиждень). Максимальна добова доза для дорослих – 600 мг, для дітей – 500 мг. <o:p></o:p> Лікування активного туберкульозу триває 6-8 місяців, з метою профілактики приймати 2-3 місяці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Діти.<o:p></o:p> У даній лікарській формі Ізоніазид призначати дітям віком від 4 років. <o:p></o:p> <o:p> </o:p> Передозування.<o:p></o:p> Симптоми: з’являються протягом від 30 хвилин до 3 годин після прийому препарату. Нудота, блювання, запаморочення, судоми, нечіткість зору, в’ялість, дезорієнтація, гіперрефлексія, невиразне мовлення, ступор, зорові галюцинації. З часом може розвинутися респіраторний дистрес-синдром, кома. При лабораторних дослідженнях типові: наявність ацетону в сечі, тяжкий метаболічний ацидоз, гіперглікемія. <o:p></o:p> Лікування: промивання шлунка за допомогою зонда, при судомах внутрішньовенне введення протисудомних препаратів, а також внутрішньовенне введення великих доз піридоксину. Ацидоз коригується бікарбонатом натрію. Також ефективні форсований діурез, гемодіаліз і перитонеальний діаліз.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Побічні реакції.<o:p></o:p> У пацієнтів зі сповільненою інактивацією ізоніазиду значно підвищується ризик токсичних проявів препарату.<o:p></o:p> Травна система: нудота, блювання, запор, сухість у роті, дискомфорт в ділянці живота, анорексія, гострий панкреатит.<o:p></o:p> Імунна система: алергічні реакції, в т.ч. реакції гіперчутливості, такі як медикаментозна гарячка, шкірні висипання (кореподібний, макулопапульозний дерматити, пурпура або ексфоліативний дерматит), шкірний свербіж, інтерстиціальний пневмоніт, лімфаденопатія і васкуліт; можливе загострення симптомів системного червоного вовчака або поява вовчакоподібного синдрому, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. <o:p></o:p> Нервова система: головний біль, периферична нейропатія/неврити, запаморочення, судоми, гіперрефлексія, збільшення частоти нападів у хворих на епілепсію, токсична енцефалопатія, розлади пам’яті, порушення сну, психотичні реакції (токсичні психози), починаючи від незначних змін особистості до значних психічних розладів, які, як правило, зникали при відміні препарату.<o:p></o:p> Органи чуття: неврит зорового нерва, атрофія зорового нерва, дзвін у вухах та втрата слуху у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.<o:p></o:p> Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, відчуття серцебиття, біль за грудниною та в ділянці серця, посилення ішемії міокарда в осіб літнього віку.<o:p></o:p> Сечовидільна система: утруднене сечовипускання. <o:p></o:p> Гепатобіліарна система: ушкодження печінки, підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ізоніазид-асоційований гепатит (особливо в осіб з хронічними захворюваннями печінки або у тих, хто зловживає алкоголем), фулмінантна печінкова недостатність, що може призвести до розвитку некрозу печінки (особливо у віці від 35 років), білірубінемія, білірубінурія.<o:p></o:p> Ендокринна система та метаболічні розлади: гінекомастія у чоловіків, менорагії у жінок, синдром Кушинга, гіперглікемія, метаболічний ацидоз, дефіцит піридоксину, що впливає на перетворення триптофану в нікотинову кислоту, пелагра.<o:p></o:p> Кровотворна система: гемолітична та апластична анемії, сидеробластична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія.<o:p></o:p> Опорно-руховий апарат: ревматоїдний синдром, м’язові посмикування.<o:p></o:p> Інші: нездужання, слабкість; «синдром відміни», що включає головний біль, безсоння, дратівливість, нервозність, набряк слизової оболонки бронхів.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Термін придатності. 6 років.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Умови зберігання. В оригінальній упаковці  при температурі не вище 25 оС.<o:p></o:p> Зберігати у недоступному для дітей місці.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Упаковка. Таблетки по 100 мг: по 1000 таблеток у контейнері. Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 1000 таблеток у контейнері.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Категорія відпуску. За рецептом.<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».<o:p></o:p> <o:p> </o:p> Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.<o:p></o:p> Україна, <st1:metricconverter ProductID="03134, м" w:st="on">03134, м</st1:metricconverter>. Київ, вул. Миру, 17.<o:p></o:p> </div> </body> </html>

Изониазид в Украине

Filter:

Инструкция

Купить в другом городе Украины

Цена на Изониазид в аптеках Украины