ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ІМУНОПЛЮС

(IMMUNOPLUS)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea L.) віджатий сік сухий 100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, сорбіт (Е 420), магнію стеарат.

 

Лікарська форма.  Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею від блідого жовто-коричневого до коричневого кольору з вкрапленнями.

 

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТX L03A X.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рослинний біогенний стимулятор, який має імуномодулюючу і протизапальну дію, стимулює кістково-мозкове кровотворення, внаслідок чого збільшується кількість лейкоцитів і клітин ретикуло-ендотеліальної системи селезінки. Активує переважно клітинний імунітет, стимулює фагоцитарну активність макрофагів і хемотаксис гранулоцитів, сприяє вивільненню цитокінів, збільшує продукування інтерлейкіну-1 макрофагами, прискорює трансформацію B-лімфоцитів у плазматичні клітини, підсилює антитілоутворення і T-хелперну активність. Підвищує неспецифічну резистентність організму (у т. ч. до збудників грипу і герпесу).

Фармакокінетика.

Добре всмоктується у травному тракті. Виводиться з сечею і калом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комбінованої терапії при частих рецидивах інфекційних захворювань дихальних і сечовивідних шляхів.

При перших ознаках ГРВІ, тривалому застосуванні антибіотиків.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до рослин родини Складноцвітих (ромашка лікарська, арніка, календула лікарська, кульбаба) або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Прогресуючі системні порушення (туберкульоз, саркоїдоз); захворювання системи кровотворення (лейкоз, лейкемія, агранулоцитоз); аутоімунні захворювання, включаючи розсіяний склероз, колагенози, системний червоний вовчак; хронічні вірусні захворювання; онкологічні захворювання; СНІД або ВІЛ-інфекція; імуносупресія або імунодефіцит різної етіології; цукровий діабет; ревматизм.

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Внаслідок імуностимулюючої дії ехінацея може зменшувати ефективність лікарських засобів, що чинять імунодепресивну дію.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з лікарськими засобами із гепатотоксичною дією, такими як аміодарон, метотрексат, кетаконазол, стероїдні лікарські засоби.

Не виключається посилення або послаблення ефекту при супутньому застосуванні лікарських засобів, елімінація яких залежить від активності цитохрому Р450, ізомерів CYP3A або CYP1A2.

 

Особливості застосування.

Пацієнтам з атопічними захворюваннями та зі схильністю до алергії перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, оскільки існує ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Лікарський засіб містить сорбіт: 1 таблетка містить 570 мг сорбіту, що відповідає 0,05 ХО. При застосуванні відповідно до рекомендованого дозування кожна доза постачає в організм від                  1,14 г до 3,42 г сорбіту. Лікарський засіб не слід застосовувати при спадковій непереносимості фруктози. Може також мати незначний проносний ефект.

Якщо респіраторні захворювання мають часті рецидиви і довготривалі симптоми, що проявляються утрудненим диханням, гарячкою, гнійною або кров’яною мокротою, необхідно обов’язково звернутися до лікаря.

У разі посилення симптомів захворювання або підвищення температури тіла під час лікування  слід негайно звернутися до лікаря.

У разі повторних скарг на порушення функції сечовивідних органів необхідно провести медичне обстеження, пацієнт має проходити регулярні медичні огляди.

Застосування лікарського засобу рекомендовано поєднувати із застосуванням вітамінів А, Е, С.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спеціальні дослідження відсутні, але у разі застосування лікарського засобу можливе виникнення запаморочення, тому слід з обережністю застосовувати лікарський засіб при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки можна розсмоктувати, розжовувати або ковтати, запиваючи рідиною (1 склянка). Час застосування таблеток не залежить від прийому їжі.

Дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати 1 таблетку (100 мг) 2 рази на добу.

Максимальна добова доза – 4 таблетки (400 мг).

Дітям віком від 6 років до 12 років – по 1 таблетці (100 мг) на добу. Максимальна добова доза для цієї вікової групи – 1 таблетка (100 мг).

Тривалість лікування – 10 днів при щоденному застосуванні лікарського засобу або 20 днів, якщо застосовувати лікарський засіб через день. Максимальна тривалість застосування лікарського засобу не має перевищувати 2 тижнів (при щоденному застосуванні). При хронічних захворюваннях курс лікування можна повторити після інтервалу 2-3 тижні (після консультації з лікарем).

 

Діти.

Лікарський засіб не рекомендується призначати дітям віком до 6 років.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, запори, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, розлади сну, підвищена збудливість нервової системи.

Лікування. У випадку передозування показана симптоматична терапія, промивання шлунка, ентеросорбенти.

 

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: гастроінтестинальні розлади, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоедему, гіперемію; задишка, запаморочення, раптове зниження артеріального тиску, синдром Стівенса-Джонсона, бронхоспазм з обструкцією, бронхіальна астма, анафілактичний шок. Повідомлялося про зв’язок із розвитком аутоімунних хвороб (дисемінований енцефаліт, нодозна еритема, імунотромбоцитопенія, синдром Еванса, синдром Шегрена-Ларсена із нирковою тубулярною дисфункцією).

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія при тривалому застосуванні лікарського засобу (більше 8 тижнів).

Інше: збудження, порушення сну.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ИММУНОПЛЮС

(IMMUNOPLUS)

 

 

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит эхинацеи пурпурной (Echinacea purpurea L.) отжатый сок сухой 100 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, сорбит (Е 420), магния стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью от бледного желто-коричневого до коричневого цвета с вкраплениями.

 

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Код АТX L03A X.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Растительный биогенный стимулятор, имеющий иммуномодулирующее и противовоспалительное действие, стимулирует костно-мозговое кроветворение, вследствие чего увеличивается количество лейкоцитов и клеток ретикуло-эндотелиальной системы селезенки. Активирует преимущественно клеточный иммунитет, стимулирует фагоцитарную активность макрофагов и хемотаксис гранулоцитов, способствует высвобождению цитокинов, увеличивает продуцирование интерлейкина-1 макрофагами, ускоряет трансформацию               B-лимфоцитов в плазматические клетки, усиливает антителообразование и T-хелперную активность. Повышает неспецифическую резистентность организма (в т. ч. к возбудителям гриппа и герпеса).

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится с мочой и калом.

 

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комбинированной терапии при частых рецидивах инфекционных заболеваний дыхательных и мочевыводящих путей.

При первых признаках ОРВИ, длительном применении антибиотиков.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к растениям семейства Сложноцветных (ромашка лекарственная, арника, календула лекарственная, одуванчик) или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Прогрессирующие системные нарушения (туберкулез, саркоидоз); заболевания системы кроветворения (лейкоз, лейкемия, агранулоцитоз); аутоиммунные заболевания, включая рассеянный склероз, коллагенозы, системную красную волчанку; хронические вирусные заболевания; онкологические заболевания; СПИД или ВИЧ-инфекция; иммуносупрессия или иммунодефицит различной этиологии; сахарный диабет; ревматизм.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вследствие иммуностимулирующего действия эхинацея может уменьшать эффективность лекарственных средств, оказывающих иммунодепрессивное действие.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с лекарственными средствами с гепатотоксическим действием, такими как амиодарон, метотрексат, кетаконазол, стероидные лекарственные средства.

Не исключается усиление или ослабление эффекта при сопутствующем применении лекарственных средств, элиминация которых зависит от активности цитохрома Р450, изомеров CYP3A или CYP1A2.

                                                                      

Особенности применения.

Пациентам с атопическими заболеваниями и со склонностью к аллергии перед началом применения лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом, поскольку существует риск возникновения анафилактических реакций.

Лекарственное средство содержит сорбит: 1 таблетка содержит 570 мг сорбита, что соответствует 0,05 ХЕ. При применении в соответствии с рекомендуемой дозировкой каждая доза поставляет в организм от 1,14 г до 3,42 г сорбита. Лекарственное средство не следует применять при наследственной непереносимости фруктозы. Может также иметь незначительный слабительный эффект.

Если респираторные заболевания имеют частые рецидивы и долгосрочные симптомы, проявляющиеся затрудненным дыханием, лихорадкой, гнойной или кровавой мокротой, необходимо обязательно обратиться к врачу.

В случае усиления симптомов заболевания или повышения температуры тела во время лечения  следует немедленно обратиться к врачу.

При повторных жалобах на нарушение функции мочевыводящих органов необходимо провести медицинское обследование, пациент должен проходить регулярные медицинские осмотры.

Применение лекарственного средства рекомендуется сочетать с применением витаминов А, Е, С.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальные исследования отсутствуют, но при применении лекарственного средства возможно возникновение головокружения, поэтому следует с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

 

Способ применения и дозы.

Таблетки можно рассасывать, разжевывать или глотать, запивая жидкостью (1 стакан). Время применения таблеток не зависит от приема пищи.

Взрослым и детям с 12 лет применять 1 таблетку (100 мг) 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 4 таблетки (400 мг).

Детям с 6 лет до 12 лет – по 1 таблетке (100 мг) в сутки. Максимальная суточная доза для этой возрастной группы – 1 таблетка (100 мг).

Длительность лечения – 10 дней при ежедневном применении лекарственного средства или      20 дней, если применять лекарственное средство через день. Максимальная длительность применения лекарственного средства не должна превышать 2 недель (при ежедневном применении). При хронических заболеваниях курс лечения можно повторить после интервала 2-3 недели (после консультации с врачом).

 

Дети.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать детям до 6 лет.

 

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, запоры, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, расстройства сна, повышенная возбудимость нервной системы.

Лечение. В случае передозировки показана симптоматическая терапия, промывание желудка, энтеросорбенты.

 

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны  иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже, зуд, крапивницу, ангиоэдему, гиперемию; одышка, головокружение, внезапное снижение артериального давления, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм с обструкцией, бронхиальная астма, анафилактический шок. Сообщалось о связи с развитием аутоиммунных болезней (диссеминированный энцефалит, нодозная эритема, иммунотромбоцитопения, синдром Эванса, синдром Шегрена-Ларсена с почечной тубулярной дисфункцией).

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения при длительном применении лекарственного средства (более 8 недель).

Другое: возбуждение, нарушение сна.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

 

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.