Состав

действующее вещество: палбоциклиб;

1 капсула содержит 75 мг, 100 мг или 125 мг палбоциклибу;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), шеллака Glaze 45% раствор в этаноле, спирт изопропиловый, аммония гидроксид 28%, спирт N-бутиловый, пропиленгликоль, симетикон.

Показания

Ибранс показан для лечения гормон-рецептор-положительного (HR-положительного), негативного по рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) местно распространенного или метастатического рака молочной железы

в комбинации с ингибитором ароматазы;
в комбинации с Фулвестрант у женщин, предварительно получали эндокринную терапию (см. раздел «Фармакологические»).
У женщин в пременопаузе и перименопаузе эндокринную терапию следует проводить в сочетании с агонистом лютеинизирующего гормон-рилизингового гормона (ЛГРГ).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Применение препаратов, содержащих зверобой (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Ибранс имеет инициироваться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 125 мг палбоциклибу перорально 1 раз в сутки в течение 21 дня подряд с последующей 7-дневным перерывом (режим 3/1), чтобы создать полный цикл из 28 дней. Лечение препаратом Ибранс следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность терапии, или до появления его неприемлемого токсического действия.

При одновременном применении с палбоциклибом ингибитор ароматазы следует применять по схеме, указанной в инструкции по применению этого лекарственного средства. При лечении женщин в пре- или перименопаузному периоде комбинированную терапию палбоциклибом и ингибитором ароматазы следует всегда сочетать с агонистом ЛГРГ (см. Раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза Фулвестрант составляет 500 мг внутримышечно, которую применяют в 1-й, 15-й и 29-й день лечения, а затем - 1 раз в месяц. Для получения более подробной информации см. инструкцию по применению Фулвестрант. Женщинам в пре- / перименопаузному периоде перед началом и во время комбинированной терапии палбоциклибом и Фулвестрант, следует применять агонисты ЛГРГ в соответствии с локальными стандартов клинической практики.

Пациентам следует рекомендовать принимать дозу Ибранс примерно в одно и то же время каждый день. Если у пациента возникла рвота или он пропустил дозу, дополнительную дозу принимать не нужно. Следующую назначенную дозу следует принять в обычное время.

Способ применения

Ибранс предназначен для перорального применения. Препарат следует принимать с пищей, желательно с той, которая обеспечила устойчивую экспозицию палбоциклибу (см. Раздел «Фармакокинетика»). Следует избегать приема палбоциклибу с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Капсулы Ибранс следует глотать целиком (не разжевывая, не ломая и не открывая их перед проглатыванием). Не следует принимать капсулы, если они сломаны, треснувшие или имеют другие повреждения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Ибранс детям и подросткам (в возрасте <18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.