ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХОЛАГОЛ

(CHOLAGOL^®)

Склад:

діючі речовини: пігменти кореня куркуми, франгулаемодин, магнію саліцилат, олія м’яти перцевої та олія евкаліптова;

10 мл розчину містять пігментів кореня куркуми (Curcumae radicis pigmenta) 0,0225 г, франгулаемодину 0,009 г, магнію саліцилату 0,18 г, олії м’яти перцевої (Menthae piperitae etheroleum) 3,6 г та олії евкаліптової (Eucalypti etheroleum) 1,926 г;

допоміжні речовини: етанол безводний, ментол, олія оливкова очищена, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоно-жовтого кольору, злегка флуоресцентна, з ароматним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при біліарній патології.

Код АТХ А05А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Холагол є багатокомпонентним засобом натурального походження з жовчогінною, холекінетичною, протизапальною, дезінфікуючою та помірною послаблюючою дією.

Жовчогінний ефект зумовлений дією наступних компонентів: пігментів кореня куркуми (речовина, яку одержують з кореня куркуми), магнію саліцилату (має також холекінетичну дію), оливкової олії (чинить літолітичну дію), олії ефірної м’яти перцевої (олії, що видобувають зі свіжих верхівок квітучої рослини м’яти перцевої).

Протизапальна та дезінфікуюча дія препарату Холагол зумовлена наявністю у його складі магнію саліцилату, олії ефірної евкаліптової, що містить активний компонент цинеол, та олії ефірної м’яти перцевої.

Олія ефірна м’яти перцевої має також м’який спазмолітичний ефект при болісних спазмах жовчовивідних шляхів та полегшує елімінацію конкрементів.

Окрім наведених ефектів, Холагол має також помірну послаблюючу дію, зумовлену франгулаемодином. Франгулаемодин − це антрахіноновий глікозид (аглікон), який отримують з кори чорної вільхи.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому саліцилати швидко та повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі може впливати на швидкість всмоктування, але не на всмоктувану кількість препарату. Альбуміни зв’язують саліцилати в крові. Зв’язування з альбумінами знижується при знижених плазмових концентраціях альбуміну, порушеннях функції нирок та у період вагітності. Саліцилати гідролізуються у шлунково-кишковому

 тракті, печінці та крові з подальшим метаболізмом у печінці.  Максимальні плазмові концентрації зазвичай спостерігаються протягом 1-2 годин після перорального прийому. Препарати з групи саліцилатів переважно виводяться нирками у вигляді саліцилової кислоти або у формі кон’югатів, частково елімінуються з грудним молоком. Елімінація характеризується значною індивідуальною варіабельністю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хронічний холецистит, дисфункція жовчного міхура.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до активних речовин, ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого компонента препарату.
• Обструкція жовчовивідних шляхів.
• Активна або рецидивуюча пептична виразка та/або шлунково-кишкова кровотеча або інші типи кровотеч в анамнезі, зокрема, цереброваскулярні кровотечі.
• Геморагічний діатез, порушення згортання крові, зокрема, гемофілія та тромбоцитопенія.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Супутнє застосування метотрексату в дозі >15 мг/тиждень.
• Гострі запальні захворювання гепатобіліарної системи.
• Дитячий вік до 16 років у випадках гострого вірусного захворювання, що супроводжується високою температурою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації:

Метотрексат (у дозі >15 мг/тиждень).

Комбінований прийом метотрексату та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), в тому числі саліцилатів, підвищує токсичність метотрексату шляхом зниження його ниркового кліренсу. Одночасне призначення метотрексату (в дозі >15 мг/тиждень) із саліцилатами протипоказане.

Небажані комбінації:

Урикозуричні препарати (бензбромарон, пробенецид та сульфапіразон).

Саліцилати мають протилежну дію порівняно з урикозуричними агентами, тому слід уникати застосування вказаної комбінації.

Комбінації, що потребують обережності:

Антикоагулянти, такі як кумарин, гепарин, варфарин.

Препарати підвищують ризик кровотечі внаслідок пригнічення функції тромбоцитів, ураження слизової оболонки дванадцятипалої кишки та зміщення антикоагулянтів із ділянок зв’язування з протеїнами плазми крові. Необхідно спостерігати за станом хворих щодо ознак кровотечі.

Антиагреганти (зокрема, клопідогрель, дипіридамол, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як сертралін або пароксетин), деферазірокс.

Підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Протидіабетичні препарати (похідні сульфонілсечовини, інсулін).

Саліцилати можуть підсилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини та інсуліну.

Дигоксин та препарати літію.

НПЗП знижують ниркову екскрецію дигоксину та препаратів літію, підвищуючи таким чином їх концентрацію у плазмі крові. Рекомендоване проведення моніторингу плазмових

 концентрацій дигоксину та препаратів літію. Може знадобитися корегування режиму дозування.

Діуретики та антигіпертензивні препарати.

НПЗП можуть зменшувати антигіпертензивний ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Комбінований прийом НПЗП та інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту підвищує ризик розвитку гострої ниркової недостатності.

Діуретики.

Ризик розвитку гострої ниркової недостатності, спричиненої зниженням гломерулярної фільтрації внаслідок зниження синтезу простагландинів. На початку лікування пацієнтам рекомендується забезпечувати достатній питний режим та спостерігати за показниками функції нирок.

Інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід).

Одночасне застосування високих доз саліцилатів із інгібіторами карбоангідрази може призвести до розвитку тяжкого ацидозу та підсилити токсичну дію на центральну нервову систему.

Системні кортикостероїди.

Одночасне застосування саліцилатів може підвищувати ризик розвитку шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

Метотрексат (у дозі