Генотропин в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.
| 1 картридж | 1 мл готового р-ра | |
| соматропин рекомбинантный | 41.4 МЕ (13.8 мг) | 36 МЕ (12 мг) |
Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.
Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.
Показания
Дети
- Нарушение роста из-за недостаточной секрецию гормона роста (дефицит гормона роста).
- Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера или хронической почечной недостаточностью.
- Нарушение роста (величина стандартного отклонения текущего роста меньше -2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста меньше -1) у детей низкого роста, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, со стандартным отклонением в массе и / или длине тела меньше 2, и не смогли достичь возрастной нормы роста (величина стандартного отклонения скорости роста меньше 0 в течение последнего года) до достижения ими 4 лет и более.
- Синдром Прадера-Вилли, с целью улучшения роста и телосложения. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами.
Взрослые
- Заместительная терапия для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.
- Для всех остальных пациентов необходимо провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
Соматропин запрещено назначать при наличии любых признаков активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, а также перед началом терапии гормоном роста нужно закончить противоопухолевую терапию. При наличии каких-либо признаков опухолевого роста лечение следует прекратить.
Способ применения и дозы
Генотропин® не следует применять для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарных зон роста.
Лечение препаратом Генотропин® противопоказано пациентам, которые находятся в остром критическом состоянии в результате осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояний.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Препарат вводят п/к, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.
Рекомендуемые дозы для детей представлены в таблице
| Показания | Суточная доза | |||
| мг/кг массы тела |
МЕ/кг массы тела |
мг/м2 площади поверхности тела |
МЕ/м2 площади поверхности тела |
|
| Недостаточная секреция гормона роста | 0.025 - 0.035 | 0.07-0.1 | 0.7-1.0 | 2.1-3.0 |
| Синдром Шерешевского-Тернера | 0.045-0.05 | 0.14 | 1.4 | 4.3 |
| Хроническая почечная недостаточность | 0.045-0.05 | 0.14 | 1.4 | 4.3 |
| Синдром Прадера-Вилли | 0.035 | 0.1 | 1.0 | 3.0 |
| Внутриутробная задержка роста | 0.033-0.067 | 0.1-0.2 | 1.0-2.0 | 3.0-6.0 |
Начальная доза для взрослых с недостаточностью гормона роста составляет 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 ME)/сут. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 мг (4 ME)/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.
Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.
Генотропин® 5.3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин® Пен 5.3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.