ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ГЕМОПРОКТ

(HEMOPROСT)

 

Склад:

діючі речовини: бензокаїн, вісмуту субгалат, цинку оксид, ментол;

1 супозиторій містить бензокаїну 100 мг, вісмуту субгалату 40 мг, цинку оксиду 20 мг, ментолу 4 мг;

допоміжні речовини: поліетиленоксид 1500, поліетиленоксид 400.

 

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: Гладенькі супозиторії зеленувато-жовтого кольору, однорідної консистенції. Допускається наявність воронкоподібного заглиблення та повітряного стержня.

 

Фармакотерапевтична група.

Антигемороїдальні засоби для місцевого застосування. Препарати, що містять місцевоанестезуючі засоби. Код АТХ С05A D03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гемопрокт – комплексний лікарський засіб, терапевтична дія якого зумовлена фармакологічними властивостями активних компонентів, що входять до його складу. Гемопрокт чинить місцевоанестезуючу, протизапальну та в'яжучу дію.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматична терапія геморою та тріщин заднього проходу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується без суворих медичних показань і лікарського контролю застосовувати препарат на тлі регулярного прийому інгібіторів моноаміноксидази (МАО), антидепресантів і гіпотензивних засобів через теоретичну можливість зменшення ефекту інгібіторів МАО або посилення ефекту гіпотензивних засобів унаслідок взаємодії з бензокаїном у разі суттєвого перевищення рекомендованих доз і тривалості прийому.

 

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль показників крові.

У разі рясних кров’янистих виділень із заднього проходу або при наявності симптомів захворювання протягом 7 днів лікування необхідно додатково проконсультуватися з проктологом.

Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування цього препарату у таких випадках: виражена артеріальна гіпертензія, тяжкі порушення серцевого ритму, клінічно виражений тиреотоксикоз, порушення сечовипускання.

Необхідно застосовувати найменшу необхідну кількість лікарського засобу. Існують повідомлення, що призначення препаратів, які містять бензокаїн, може спричиняти метгемоглобінемію. Такі симптоми, як ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка (утруднене дихання), слабкість, тахікардія, що можуть спостерігатися під час лікування, можуть вказувати на метгемоглобінемію, що потенційно загрожує життю та потребує невідкладного медичного втручання.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам у період вагітності або годування груддю препарат призначають, враховуючи співвідношення користь/ризик.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При лікуванні препаратом рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами і виконання робіт, які потребують підвищеної уваги і точної координації.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера. Препарат застосовують ректально. Вводять по 1 супозиторію 1–2 рази на добу після очисної клізми або самостійної дефекації. Тривалість курсу лікування визначається перебігом та тяжкістю захворювання, досягнутим терапевтичним ефектом, загальною тактикою лікування.

 

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

 

Передозування.

При застосуванні в терапевтичних дозах передозування малоймовірне.

Симптоми передозування можуть бути пов'язані з фармакологічними ефектами бензокаїну. Його системна абсорбція при передозуванні може проявлятися сонливістю, занепокоєнням, збудженням, у тяжких випадках – судомами. Існують повідомлення, що призначення препаратів, які містять бензокаїн, може спричиняти метгемоглобінемію. Такі симптоми, як ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка (утруднене дихання), слабкість, тахікардія, що можуть спостерігатися під час лікування, можуть вказувати на метгемоглобінемію, що потенційно загрожує життю та потребує невідкладного медичного втручання.

Невідкладна допомога при передозуванні та розвитку метгемоглобінемії полягає у внутрішньовенному введенні метиленового синього. Решта симптомів передозування потребує припинення застосування препарату та симптоматичного лікування.

 

Побічні реакції.

Іноді виникають контактний дерматит, алергічні реакції, включаючи гіперемію, шкірні висипання, свербіж. Препарат може зумовлювати послаблюючу дію, появу відчуття печіння у задньому проході. При тривалому застосуванні можуть розвинутись реакції з боку крові –метгемоглобінемія (ціаноз шкіри, губ та нігтьових ложе, головний біль, запаморочення, задишка, слабкість, тахікардія).

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

 

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100,               тел.: +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/ farmakonadzor

 

 

 

 

 

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ГЕМОПРОКТ

(HEMOPROСT)

 

Состав:

действующие вещества: бензокаин, висмута субгалат, цинка оксид, ментол;

1 суппозиторий содержит бензокаина 100 мг, висмута субгалата 40 мг, цинка оксида 20 мг, ментола 4 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 1500, полиэтиленоксид 400.

 

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: Гладкие суппозитории зеленовато-желтого цвета, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

 

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморроидальные средства для местного применения. Препараты, содержащие местноанестезирующие средства. Код АТХ С05A D03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гемопрокт – комплексное лекарственное средство, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами активных компонентов, входящих в его состав. Гемопрокт оказывает местноанестезирующее, противовоспалительное и вяжущее действие.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия геморроя и трещин заднего прохода.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется без строгих медицинских показаний и врачебного контроля применять препарат на фоне регулярного приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), антидепрессантов и гипотензивных средств из-за теоретической возможности снижения эффекта ингибиторов МАО или усиления эффекта гипотензивных средств вследствие взаимодействия с бензокаином в случаях существенного превышения рекомендованных доз и длительности приема.

 

Особенности применения.

При длительном применении препарата необходим контроль показателей крови.

В случае обильных кровянистых выделений из заднего прохода или при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в следующих случаях: выраженная артериальная гипертензия, тяжелые нарушения сердечного ритма, клинически выраженный тиреотоксикоз, нарушение мочеиспускания.

Необходимо применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства. Существуют сообщения, о том, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, которые могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинам в период беременности или кормления грудью препарат назначают, учитывая соотношение польза/риск.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При лечении препаратом рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенного внимания и точной координации.

 

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозиторий следует вынуть из блистера. Препарат применяют ректально. Вводят по 1 суппозиторию 1–2 раза в сутки после очистительной клизмы или самостоятельной дефекации. Продолжительность курса лечения определяется течением и тяжестью заболевания, достигнутым терапевтическим эффектом, общей тактикой лечения.

 

Дети.

Данные относительно применения препарата детям отсутствуют.

 

Передозировка.

При применении в терапевтических дозах передозировка маловероятна.

Симптомы передозировки могут быть связаны с фармакологическими эффектами бензокаина. Его системная абсорбция при передозировке может проявляться сонливостью, беспокойством, возбуждением, в тяжелых случаях – судорогами. Имеются сообщения, о том, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, которые могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Неотложная помощь при передозировке и развитии метгемоглобинемии заключается во внутривенном введении метиленового синего. Остальные симптомы передозировки требует отмены препарата и симптоматического лечения.

 

Побочные реакции.

Иногда возникают контактный дерматит, аллергические реакции, включая гиперемию, кожные высыпания, зуд. Препарат может вызывать слабительное действие, появление чувства жжения в заднем проходе. При длительном применении могут развиться реакции со стороны крови –метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия).

 

Срок годности.

2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100.