Склад

діючі речовини:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)(DTaP-IPV-HB-Hib);

Одна доза вакцини* (0,5 мл) містить:

дифтерійний анатоксин                                                                 ≥ 20 МО**

правцевий анатоксин                                                                      ≥ 40 МО**

антигени Bordetella pertussis:        

кашлюковий анатоксин                                                          25 мкг

філаментний гемаглютинін                                                    25 мкг

інактивований поліовірус***:       

типу 1 (штам Mahoney)                                                           40 D-одиниць****

типу 2 (штам MEF-1)                                                               8 D-одиниць****

типу 3 (штам Saukett)                                                              32 D-одиниць****

поверхневий антиген вірусу гепатиту В*****                            10 мкг

полісахарид Haemophilus influenzae типу b                                 12 мкг

(полірибозилрибітол фосфат),   

кон’югований з правцевим протеїном                                          22–36 мкг  

* Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al³⁺).

** Міжнародні одиниці.

*** Отримані на клітинах Vero.

**** Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.

***** Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.

допоміжні речовини:

гідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, у тому числі L-фенілаланін, і вода для ін’єкцій.

У вакцині можуть бути присутні у слідовій кількості речовини, що використовуються в процесі виробництва: глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В (див. розділ «Протипоказання»).

Показання

Препарат Гексаксим^® (аКДП-ІПВ-ГB-Hib вакцина) показаний для первинної та бустерної вакцинації немовлят і дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку,для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).

Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

Протипоказання

Анафілактична реакція в анамнезі на попереднє введення вакцини Гексаксим^®.

Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», до залишкових речовин, які можуть знаходитися в препараті у слідових кількостях (глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим^® або вакцини, що містить такі самі діючі компоненти або складові.

Потрібно відкласти імунізацію у осіб з помірними або важкими гострими гарячковими захворюваннями або інфекцією. Наявність легких інфекцій та/або невеликого підвищення температури тіла не повинні бути приводом для відкладання щеплення.

Щеплення вакциною Гексаксим^® протипоказане особам, у яких виникла енцефалопатія нез’ясованої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За таких умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації необхідно продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та Hib-інфекції.

Вакцину проти кашлюку не слід вводити особам з неконтрольованим неврологічним розладомабо неконтрольованою епілепсією до призначення належного лікування цього стану, нормалізації стану пацієнта та поки користь від такого щеплення буде однозначно переважати ризики.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Первинна вакцинація

Курс первинної вакцинації складається з двох доз (які вводять з інтервалом не менше ніж 8 тижнів) або трьох доз (які вводять з інтервалом не менше ніж 4 тижні) відповіднодо офіційних рекомендацій.

При цьому можна використовувати усі схеми вакцинації, в тому числі Розширену програму імунізації ВООЗ (EPI) зі щепленням у віці 6, 10, 14 тижнів, незалежно від того, вводили дитині дозу вакцини проти гепатиту В одразу після народження чи ні.

У разі введення дитині дози вакцини проти гепатиту В одразу після народження Гексаксим^® можна використовувати для введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В, починаючи з 6-тижневого віку. Якщо друга доза вакцини проти гепатиту В має бути введена раніше цього віку, необхідно використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В.

У разі введення однієї дози вакцини проти гепатиту B одразу після народження для немовляти можна використовувати послідовний графік первинного курсу щеплення гексавалентною/пентавалентною/гексавалентною вакцинами із застосуванням вакцини Гексаксим^® та пентавалентної вакцини DTaP-IPV/Hib (вакцини для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, інактивованої вакцини проти поліомієліту, вакцини проти Haemophilus influenzae типу b) згідно з офіційними рекомендаціями.