Габана в Украине
Filter:
Инструкция
Состав
действующее вещество: pregabalin;
1 капсула содержит 75 мг или 150 мг или 300 мг прегабалина в пересчете на сухое вещество;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; тальк;
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171) – для дозировки 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентованный синий (Е 131), бриллиантовый черный (Е 151) – для дозировки 150 мг; желатин, кандурин серебряный (алюмосиликат калия Е 555, титана диоксид Е 171), бриллиантовый синий (Е 133) – для дозировки 300 мг.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
- капсулы по 75 мг: желатиновые твердые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой крышкой; содержание капсулы – порошок белого или почти белого цвета;
- капсулы по 150 мг: жесткие желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и синей крышкой; содержание капсулы – порошок белого или почти белого цвета;
- капсулы по 300 мг: жесткие желатиновые капсулы номером «0», корпус и крышка перламутрово-голубого цвета; содержание капсулы – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства. Код ATX N03A X16.3
Показания
Нейропатическая боль.
Препарат Габана® показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия.
Препарат Габана® показан взрослым в качестве дополнительного лечения парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее.
Генерализованное тревожное расстройство.
Препарат Габана® показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).
Способ применения и дозы
Способ применения.
Препарат Габана® следует принимать независимо от еды.
Препарат Габана® предназначена только для перорального применения.
Дозы.
Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг в сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.
При необходимости получения меньшей дозировки (25 или 50 мг) следует применять прегабалин в другой лекарственной форме.
Нейропатическая боль.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного семидневного интервала.
Эпилепсия.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство.
Дозу, разделенную на 2 или 3 приема, можно изменять в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки.
Фибромиалгия.
Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки недостаточно эффективно, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг в сутки). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом в почках, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.
Прекращение лечения прегабалином.
Согласно современной клинической практике, в случае необходимости прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно в течение не менее одной недели независимо от показаний (см. разделы «Особые меры безопасности» и «Побочные реакции»).
Пациенты с почечной недостаточностью.
Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, согласно клиренсу креатинина (CLcr), как указано в таблице 1 и определено по формуле:
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).
Таблица 1
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
|
Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин) |
Общая суточная доза прегабалина* |
Режим дозировки |
|
|
Начальная доза (мг/сутки) |
Максимальная доза (мг/сутки) |
||
|
≥ 60 |
150 |
600 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥30–<60 |
75 |
300 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥15–<30 |
25–50 |
150 |
Раз или два раза в сутки |
|
< 15 |
25 |
75 |
Раз в сутки |
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг) |
|||
|
|
25 |
100 |
Одноразовая доза+ |
*Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозировки, чтобы получить мг/дозу.
+Дополнительная доза – однократная доза препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Для пациентов с печеночной недостаточностью в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел«Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Габана® у детей младше 18 лет не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никакие рекомендации по дозировке этой категории пациентов.