Применение лекарственного средства ФАВИПИРАВИР-МИКРОХИМ для лечения вируса гриппа возможно только при отсутствии эффекта другой терапии и когда ожидаемая польза для пациента превышает риск.

Предостережение

Поскольку в исследованиях на животных наблюдались случаи смерти эмбриона на ранних сроках развития и тератогенные эффекты, не следует применять препарат женщинам с установленной или подозреваемой беременностью (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

При применении лекарственного средства женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения должен быть подтвержден отрицательный результат теста на беременность. Следует подробно объяснить женщинам, какими рисками сопровождается применение этого препарата, и настоятельно рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции женщине и ее партнеру во время лечения и в течение 7 дней после окончания его применения (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью») . Если во время лечения возникает подозрение на беременность, женщине следует рекомендовать немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Фавипиравир проникает в сперму. При применении препарата у пациентов мужского пола следует подробно объяснить, какими рисками сопровождается лечения этим препаратом, и настоятельно рекомендовать им использовать эффективные методы контрацепции во время половых актов в период лечения и в течение 7 дней после его окончания (мужчины имеют использовать презервативы). Кроме того, пациентам мужского пола следует сообщить, что они не должны вступать в половые контакты с беременными женщинами (см. Разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Фармакокинетика»).

Перед началом лечения следует детально объяснить информацию об эффективности препарата и риски (включая риск влияния на плод).

Перед началом лечения следует тщательно взвесить целесообразность его применения.

Меры предосторожности

ФАВИПИРАВИР-МИКРОХИМ - это препарат, применение которого следует рассматривать только в случае вспышки новых или повторно возникших инфекций, вызванных вирусом гриппа, при которых другие противовирусные лекарственные средства являются неэффективными или недостаточно эффективными. При проведении терапии препаратом следует ознакомиться с самой свежей информацией и назначать только соответствующим пациентам.

Фавипиравир не является эффективным против бактериальных инфекций.

Фавипиравир не следует применять детям (см. Раздел «Дети»).

Независимо от способа введения или типа противогриппозных вирусных средств, у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа, были зарегистрированы случаи аномального поведения (см. Раздел «Побочные реакции»). Во избежание несчастных випадивкив, таких как падение через необычное поведение, в качестве превентивной меры пациентов или их опекунов нужно проинструктировать о том, что:

• может быть аномальное поведение,
• когда пациенты проходят лечение дома, опекуны или другие лица должны принимать превентивные меры по несчастным случаям, таких как падение, в течение как минимум 2 дней после начала лихорадки.

Тяжелые формы аномального поведения, которые приводили к несчастным случаям при падении, чаще наблюдались у мальчиков школьного возраста и несовершеннолетних. Известно, что такие симптомы с большей вероятностью оказывались в течение 2 дней после начала лихорадки.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, и если наблюдаются какие-либо отклонения, лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.

Инфекция, вызванная вирусом гриппа, может осложниться бактериальными инфекциями или сопровождаться симптомами, которые легко спутать с гриппоподобными симптомами. В случае бактериальной инфекции или подозрения на бактериальную инфекцию следует принять соответствующие меры, как применение антибактериальных препаратов.

Информация о влиянии фавипиравира на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами не известно.

Беременность

Противопоказано применять препарат ФАВИПИРАВИР-МИКРОХИМ женщинам с известной или подозреваемой беременностью. В исследованиях на животных с уровнями экспозиции, аналогичными или ниже клиническую экспозицию, наблюдались смерть эмбриона на ранних сроках (у крыс) и тератогенные эффекты (у обезьян, мышей, крыс и кроликов).

Кормление грудью

При применении лекарственного средства ФАВИПИРАВИР-МИКРОХИМ кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание. В ходе исследований было установлено, что основной метаболит фавипиравира - гидроксилированных форма - проникает в грудное молоко.

Поскольку в исследованиях на животных наблюдались случаи смерти эмбриона на ранних сроках развития и тератогенные эффекты, не следует применять фавипиравир женщинам с установленной или подозреваемой беременностью (см. Разделы «Противопоказания»).

При применении фавипиравира женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения должен быть подтвержден отрицательный результат теста на беременность. Следует подробно объяснить женщинам, какими рисками сопровождается применение этого препарата, и настоятельно рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции женщине и ее партнеру во время лечения и в течение 7 дней после окончания его применения. Если во время лечения возникает подозрение на беременность, женщине следует рекомендовать немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Фавипиравир проникает в сперму. При применении препарата у пациентов мужского пола следует подробно объяснить им, какими рисками сопровождается лечения этим препаратом, и настоятельно рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время половых актов в период лечения и в течение 7 дней после окончания его применения (мужчины имеют использовать презервативы). Кроме того, пациентам мужского пола следует сообщить, что они не должны вступать в половые контакты с беременными женщинами (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Обычная доза фавипиравира для взрослых составляет 1600 мг принимают внутрь 2 раза в день в 1-й день, затем 600 мг 2 раза в день в течение следующих 4 дней.

Общий период лечения должен составлять 5 дней.

Лечение необходимо начать сразу после появления симптомов гриппа.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Поскольку у пожилых людей физиологические функции часто бывают сниженным, применять им лекарственное средство ФАВИПИРАВИР-МИКРОХИМ следует с осторожностью, контролируя общее состояние пациента.

Пациенты детского возраста (<18 лет)

Препарат не предназначен для применения у детей.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (классы A и B по шкале Чайлд-Пью, по 6 человек для каждого класса) при применении фавипиравира перорально в дозах 1200 мг 2 раза в день в 1-й день, а затем 800 мг 2 раза в день в течение следующих 4-х дней по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами значение Cmax и AUC на 5-й день были соответственно примерно в 1,6 раза и 1,7 раза выше у пациентов с легкими нарушениями функции печени и в 1, 4 раза и 1,8 раза выше у пациентов с умеренными нарушениями функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью, 4 человека) при применении фавипиравира внутрь в дозе 800 мг 2 раза в день в 1-й день, а затем 400 мг 2 раза в день в течение 2 х дней по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами значение Cmax и AUC на 3-й день были соответственно примерно в 2,1 и 6,3 раза выше.

Ситуации, когда применение препарата требует осторожности

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с активной подагрой или подагрой в анамнезе, а также пациентам с гиперурикемией (у таких пациентов может повыситься уровень мочевой кислоты в крови, а следовательно, симптомы могут усилиться).

Препарат применяется в педиатрической популяции.

Информация о передозировке фавипиравиром не известна.

Фавипиравир не применялся в утвержденной дозе. В японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы (исследования, проводившиеся с уровнями доз, меньше, чем утвержденные), побочные реакции наблюдались у 100 из 501 пациента (19,96%) и были оценены со стороны безопасности (включая аномальные значения лабораторных тестов) .

Основные побочные реакции включали повышение уровня мочевой кислоты в крови (у 24 пациентов (4,79%)), диарею (у 24 пациентов (4,79%)), снижение количества нейтрофилов (у 9 пациентов (1,80%)) , повышение АСТ (ГОТ) (у 9 пациентов (1,80%)), увеличение АЛТ (ГПТ) (у 8 пациентов (1,60%)).

Клинически значимые побочные реакции

Хотя причинно-следственная связь неизвестный, сообщалось о психоневротичные симптомы, такие как аномальное поведение, после применения препаратов против вируса гриппа, включая фавипиравир (см. Раздел «Особенности применения»).

Клинически значимые побочные реакции (на аналогичные препараты)

Следующие клинически значимые побочные реакции были зарегистрированы с другими препаратами, которые применяются против вируса гриппа.

Со стороны иммунной системы: шок, анафилактический шок.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: фульминантной гепатит, нарушение функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: уменьшение количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов.

Со стороны психики: нарушение сознания, делирий, галлюцинации, мания, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: геморрагический колит.

Необходимо обеспечивать постоянное наблюдение за пациентами и в случае возникновения побочных реакций прекратить лечение и принять соответствующие меры.

Другие побочные реакции наблюдались в японских клинических исследованиях и глобальном клиническом исследовании III фазы (исследования проводились с уровнями доз, меньше, чем утвержденные)