1 упаковка містить 28 таблеток (24 таблетки рожевого та 4 таблетки світло-оранжевого кольору);

1 таблетка рожевого кольору містить етинілестрадіолу 0,02 мг (у вигляді клатрату з бетадексом) та дроспіренону 3 мг, левомефолату кальцію 0,451 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбокси-метилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172);

1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолату кальцію 0,451 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбокси-метилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

 

 

Показання.

Пероральна контрацепція

Джаз Плюс показаний для застосування жінкам з метою запобігання вагітності.

Передменструальний дисфоричний розлад (ПМДР)

Джаз Плюс призначають для лікування симптомів передменструального дисфоричного розладу у жінок, які обрали пероральну контрацепцію як метод запобігання вагітності. Ефективність препарату Джаз Плюс при ПМДР у разі застосування протягом понад трьох менструальних циклів не вивчали.

Акне

Джаз Плюс призначають для лікування помірної форми вугрової хвороби у жінок віком від 14 років (за умови настання сталих менструацій), які не мають протипоказань до терапії оральними контрацептивами. Джаз Плюс слід застосовувати для лікування акне, тільки якщо пацієнтка бажає використовувати оральну контрацепцію як протизаплідний засіб.

Забезпечення фолатного статусу

Джаз Плюс призначають жінкам, які обрали оральну контрацепцію як метод запобігання вагітності, для підвищення рівня фолатів з метою зменшення ризику виникнення дефекту нервової трубки.

 

Протипоказання.

Препарат Джаз Плюс не слід застосовувати жінкам у разі наявності одного з нижчезазначених захворювань.

• Порушення функції нирок.
• Недостатність кори надниркових залоз.
• Високий ризик розвитку артеріального або венозного тромбозу. До цієї категорії, зокрема, належать жінки, які:

• палять і мають вік понад 35 років (див. розділ «Особливості застосування»);
• мають тромбоз глибоких вен або тромбоемболію легеневої артерії (ТЕЛА), у тому числі в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»);
• мають цереброваскулярне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»);
• хворі на ішемічну хворобу серця (див. розділ «Особливості застосування»);
• мають тромбогенні вади клапана серця або тромбогенні порушення серцевого ритму (наприклад підгострий бактеріальний ендокардит з ураженням клапана або фібриляція передсердь (див. розділ «Особливості застосування»));
• хворі на спадкову або набуту гіперкоагулопатію (див. розділ «Особливості застосування»);
• хворі на неконтрольовану артеріальну гіпертензію (див. розділ «Особливості застосування»);
• хворі на цукровий діабет із судинними ускладненнями (див. розділ «Особливості застосування»);
• страждають на головні болі з вогнищевими неврологічними симптомами або мігрені з аурою або без і мають вік понад 35 років (див. розділ «Особливості застосування»).

• Аномальна маткова кровотеча нез’ясованої етіології (див. розділ «Особливості застосування».
• Рак молочної залози або інші види раку, чутливі до естрогенів або прогестинів, у тому числі в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
• Пухлини печінки, доброякісні або злоякісні, або захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).
• Вагітність (через відсутність потреби в застосуванні КОК протягом вагітності) (див. розділ «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Застосування комбінації лікарських засобів для лікування гепатиту С, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір з або без додавання дасабувіру, у зв’язку з потенційним підвищенням рівня АЛТ (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози.

Як приймати препарат Джаз Плюс

Приймають по 1 таблетці перорально в один і той самий час кожного дня. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні препарату ефективність може знижуватися.

Для досягнення максимального контрацептивного ефекту і впливу на ПМДР препарат Джаз Плюс слід застосовувати згідно з призначенням та з дотриманням вказівок, зазначених на блістерній упаковці. У разі пропуску прийому 1 таблетки її слід прийняти якомога швидше.

Як почати застосування препарату Джаз Плюс

Починати прийом препарату Джаз Плюс необхідно в перший день менструального циклу (початок у 1-й день циклу) або у першу неділю після початку менструального циклу (початок у неділю).

• Початок у 1 день циклу

Протягом першого циклу застосування препарату Джаз Плюс жінці слід приймати по
1 рожевій таблетці препарату щоденно, починаючи з 1-го дня менструального циклу (перший день менструації – це 1-й день циклу). Пацієнтка має приймати по 1 рожевій таблетці препарату Джаз Плюс на день протягом 24 днів поспіль, після чого впродовж 25-28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Джаз Плюс слід приймати згідно з вказівками, що містяться на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини у разі потреби. Прийом препарату Джаз Плюс не залежить від вживання їжі. У разі першого прийому таблеток Джаз Плюс не у 1-й день менструального циклу, а пізніше, контрацептивна ефективність препарату настає тільки після перших 7 днів його безперервного застосування. У такому разі необхідне додаткове використання негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Джаз Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.

• Початок у неділю

Протягом першого циклу застосування препарату Джаз Плюс жінка повинна приймати по
1 рожевій таблетці Джаз Плюс щоденно протягом 24 днів поспіль, після чого впродовж 25-28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Джаз Плюс слід приймати згідно з вказівками, зазначеними на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини у разі потреби. Прийом препарату Джаз Плюс не залежить від вживання їжі. Контрацептивна ефективність препарату Джаз Плюс настає не раніше ніж через 7 днів його безперервного застосування. Необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Джаз Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.

Пацієнтка повинна розпочинати другий і всі наступні 28-денні курси прийому препарату Джаз Плюс в той самий день тижня, що й перший курс, та дотримуватись однакової схеми застосування. Прийом рожевих таблеток починають наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, що містить фолат, незалежно від того, настала менструація або ще очікується. Кожного разу, коли наступний курс препарату Джаз Плюс розпочинається не наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, а пізніше, пацієнтка повинна користуватися іншим методом контрацепції, доки період прийому рожевих таблеток препарату Джаз Плюс не становитиме 7 днів поспіль.

Перехід з інших протизаплідних таблеток

При переході з інших протизаплідних таблеток застосування препарату Джаз Плюс розпочинають у день, коли необхідно було б розпочати прийом таблеток з нової упаковки попереднього орального контрацептива.

Перехід з іншого методу контрацепції, окрім протизаплідних таблеток

При переході з трансдермального пластиру або вагінального кільця препарат Джаз Плюс починають приймати у день настання строку наступного застосування зазначених засобів контрацепції. При переході з ін’єкційних контрацептивів препарат Джаз Плюс розпочинають застосовувати у день, коли мала б бути проведена наступна ін’єкція. При переході з внутрішньоматкового засобу або імплантата, препарат Джаз Плюс починають приймати у день їх видалення.

Кровотеча відміни зазвичай настає впродовж 3 днів після прийому останньої рожевої таблетки. У разі появи кровомазання або проривної кровотечі під час прийому препарату Джаз Плюс необхідно продовжити його застосування згідно з режимом, наведеним вище. Такі кровотечі зазвичай є тимчасовими і не мають клінічного значення, однак у випадку стійкої або тривалої кровотечі жінка має бути оглянута лікарем.

Незважаючи на те, що частота вагітності при застосуванні препарату Джаз Плюс згідно з інструкцією є низькою, у разі відсутності кровотечі відміни слід враховувати можливість вагітності. У випадку недотримання пацієнткою призначеного режиму застосування (пропуск прийому 1 або більше активних таблеток чи початок їх застосування не у потрібний день, а пізніше), при першій відсутності кровотечі відміни необхідно враховувати можливість вагітності та вжити відповідних діагностичних заходів. Якщо пацієнтка дотримувалась призначеного режиму і у неї відсутні дві кровотечі поспіль, слід виключити наявність вагітності. При підтвердженні вагітності застосування препарату Джаз Плюс потрібно припинити.

Ризик настання вагітності зростає з кожною пропущеною активною таблеткою рожевого кольору.

Що робити у разі пропуску прийому таблетки

Пропущено прийом 1 рожевої таблетки в упаковці.

Прийняти таблетку, як тільки пацієнтка згадає про пропуск. Приймати наступну таблетку у звичайний час. Це означає, що у такому випадку можливий прийом 2 таблеток в один день.

У разі статевого акту немає потреби у додаткових методах контрацепції.

Пропущено прийом 2 рожевих таблеток у ряду «Тиждень 1» або «Тиждень 2» блістерної упаковки.

Прийняти 2 таблетки у день, в який згадано про пропуск, та 2 таблетки наступного дня.

Далі приймати по 1 таблетці на день до закінчення упаковки.

Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.

Пропущено прийом 2 рожевих таблеток у ряду «Тиждень 3» або «Тиждень 4» блістерної упаковки.

Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по
1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.

Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови  відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.

Пропущено прийом 3 або більше рожевих таблеток у ряду протягом будь-якого тижня

Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в неділю, слід продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.

Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.

Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак, за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.

Пропущено прийом будь-якої з 4 світло-оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 4»

Вилучити пропущену таблетку з блістерної упаковки.

Продовжувати прийом по 1 таблетці на день до закінчення таблеток у блістерній упаковці.

Потреби у додаткових методах контрацепції немає.

Якщо, незважаючи на наведені вище рекомендації, пацієнтка не впевнена у тому, яким чином діяти у разі пропуску прийому таблеток

Використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) під час статевого акту.

Звернутися за консультацією до лікаря та продовжувати прийом препарату по 1 активній рожевій таблетці 1 раз на день, якщо не отримано інших рекомендацій.

Якщо проривна кровотеча з’являється після пропуску прийому таблеток, зазвичай це є тимчасовим явищем і не має наслідків. У разі пропуску пацієнткою прийому однієї або більше світло-оранжевих таблеток контрацептивний захист зберігається за умови, що у потрібний день вона почне новий курс прийому таблеток рожевого кольору.

Через підвищений ризик розвитку тромбоемболії жінки у післяпологовий період, які не годують груддю, та жінки після аборту у ІІ триместрі вагітності повинні починати прийом препарату Джаз Плюс не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосування препарату Джаз Плюс після пологів і ще не мала менструальної кровотечі, слід перевірити її на наявність вагітності та поінформувати про необхідність використання додаткового методу контрацепції, поки період безперервного прийому таблеток препарату Джаз Плюс не становитиме 7 днів.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжкого блювання або діареї можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки препарату Джаз Плюс, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватися рекомендацій на випадок пропуску прийому таблеток.

Фолати

Робоча група США з профілактичних заходів рекомендує жінкам репродуктивного віку щоденно доповнювати свій раціон принаймні 0,4 мг (400 мкг) фолієвої кислоти. Перед призначенням препарату Джаз Плюс необхідно дізнатися, чи приймає жінка фолати, і враховувати це. Якщо застосування препарату Джаз Плюс припиняється через настання вагітності, слід забезпечити продовження отримання фолатів жінкою.

Застосування особам літнього віку

Застосування препарату Джаз Плюс у жінок постклімактеричного періоду не вивчали; препарат не призначають пацієнткам цієї вікової групи.

Пацієнтки з порушенням функції нирок

Препарат Джаз Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

В осіб з кліренсом креатиніну 50-79 мл/хв сироватковий рівень дроспіренону був аналогічним рівню, відміченому у контрольній групі, де кліренс креатиніну становив ≥ 80 мл/хв. У жінок з кліренсом креатиніну 30-49 мл/хв сироваткова концентрація дроспіренону була у середньому на 37 % вище, ніж у пацієнток з контрольної групи. Крім цього у пацієнток з порушенням функції нирок, показники сироваткової концентрації калію яких знаходяться на верхній межі норми і які одночасно приймають калійзберігаючі препарати, існує імовірність розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнтки з порушенням функції печінки

Препарат Джаз Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із захворюваннями печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Середня експозиція дроспіренону у жінок з порушенням функції печінки помірного ступеня тяжкості є майже втричі вищою, ніж у жінок з нормальною функцією печінки. Застосування препарату Джаз Плюс у жінок з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчали.

Расові відмінності

Не відмічено клінічно значущих відмінностей фармакокінетичних властивостей дроспіренону або етинілестрадіолу у японок та представниць європеоїдної раси (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

 

Діти.

Препарат показаний для застосування тільки після настання сталих менструацій.

Безпека та ефективність застосування препарату Джаз Плюс встановлена для жінок репродуктивного віку. Очікується, що препарат виявлятиме аналогічну ефективність у підлітків постпубертатного віку до 18 років та жінок.