Состав

действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G - 0,1 г;

Вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) вода для инъекций.

Показания.

Лекарственное средство применять взрослым пациентам для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний:

синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, классифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта - Олдрича;
вторичного синдрома дефицита антител: цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями, и осложнения при подготовке хирургических больных к операции);
аутоиммунных заболеваний: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством - для коррекции количества тромбоцитов; синдром Гийена - Барре, хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), синдром Кавасаки;
трансплантации костного мозга.
Заместительная терапия у детей и подростков (0 - 18 лет) при:

синдромах первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител
вторичных иммунодефицитах (ОТ) у пациентов, страдающих от тяжелых или рецидивирующих инфекций, неэффективного противомикробного лечения, или в случае, если доказана недостаточность специфических антител (ДНСА *) или уровень IgG в сыворотке <4 г / л.
* ДНСА - неспособность достижения по крайней мере двукратного повышения титра IgG против пневмококкового полисахарида и вакцин против полипептидных антигенов.

Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной Коронавирусная инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит) препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы.

Биовен следует вводить внутривенно капельно, с начальной скоростью 0,5 - 1,0 мл / кг / ч в течение 30 мин. При отсутствии каких-либо нежелательных побочных реакций, скорость введения можно постепенно увеличивать (рекомендуемое увеличение на 0,5 - 1,5 мл / кг / ч каждые 10 мин). По данным клинических исследований, максимальная скорость введения составляет 8,5 мл / кг / ч.

Пациенты детского возраста. Дозы для детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не отличаются от дозировки для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в зависимости от клинического результата.

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике (см. Раздел «Показания»).