І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу 

 

АРПЕФЛЮ^®

(ARPEFLU)

 

Склад:

діюча речовина: umifenovir;

1 таблетка містить уміфеновіру гідрохлориду (у виглядi моногiдрату) 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий,  тальк, поліетиленгліколь).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою

оболонкою, білого або майже білого кольору, в поперечному розрізі: оболонка білого або майже білого кольору, ядро – білого або майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати для системного застосування. Інші противірусні препарати. Код АТХ J05A X13. 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Противірусний засіб, що специфічно пригнічує віруси грипу А та В, включаючи
високопатогенні підтипи A (H1N1) pdm09 і A (H5N1). За механізмом противірусної дії належить до інгібіторів злиття (фузії), взаємодіє з гемаглютиніном вірусу і
перешкоджає злиттю ліпідної оболонки вірусу і клітинних мембран.

Терапевтична ефективність при грипі проявляється у зменшенні тривалості і тяжкості перебігу хвороби та її основних симптомів, а також у зниженні частоти розвитку
ускладнень, пов’язаних з грипом.

Лікарський засіб належить до малотоксичних препаратів, не має негативного впливу на організм людини при застосуванні в рекомендованих дозах.

Фармакокінетика.

Препарат швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація
досягається через 1,2 години після прийому в дозі 0,05 г, через 1,5 години – після
прийому в дозі 0,1 г. Період напіввиведення становить 17-21 годину. Приблизно 40 % препарату виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (38,9 %) та із сечею (0,12 %). Протягом першої доби виводиться 90 % уведеної дози.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування грипу А і В.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Особливi заходи безпеки.

Не застосовувати натще.

Застосування препарату не слiд поєднувати iз вживанням алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Арпефлю® з іншими лікарськими засобами негативних ефектів
виявлено не було.

Особливості застосування.

Препарат містить лактозу, тому його не можна призначати пацієнтам із лактазною

недостатністю, галактоземією або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

З обережністю застосовувати:

- пацієнтам літнього віку (оскільки безпека та ефективність застосування пацієнтам

літнього віку вивчена недостатньо);

- пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок (оскільки фармакокінетику і

безпеку застосування у таких пацієнтів не вивчали).

Дані про застосування лікарського засобу протягом тривалого часу відсутні.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або

iншими механiзмами.

Арпефлю® не проявляє центральної нейротропної активностi i його можна

застосовувати у медичнiй практицi i з профiлактичною метою практично здоровим особам рiзних професiй, якi потребують пiдвищеної уваги і координацiї рухiв (водiї

транспорту, оператори).

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим.

Приймати внутрішньо до прийому їжі.

Разова доза становить 200 мг (2 таблетки по 100 мг або 4 таблетки по 50 мг).

Для профілактики:

       - при безпосередньому контакті з хворими на грип приймати по 200 мг 1 раз на добу протягом 10-14 днів;

        - у період епідемії грипу приймати по 200 мг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.

Для лікування грипу приймати по 200 мг 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.

Максимальна добова доза становить 800 мг (8 таблеток по 100 мг або 16 таблеток по 50 мг).

 

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Лікування симптоматичне.

 

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі почервоніння шкіри,

свербіж, висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, відчуття важкості в
епігастральній ділянці, блювання.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 50 мг або 100 мг у блістері.

По 1 або 3 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм»).

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Мінська, 2а, 223141, м. Логойськ, Мінська обл., Республіка Білорусь.