Склад

діюча речовина: etoricoxib;

1 таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка таблетки: барвник Опадрай^® II синьо-зелений 39К11526 (для дозування 30 мг), Опадрай^® II зелений 39К11520 (для дозування 60 мг), Опадрай^® II білий 39К18305 (для дозування 90 мг), Опадрай^® II зелений 39К11529 (для дозування 120 мг), віск карнаубський;

склад барвника Опадрай^® II синьо-зелений 39К11526, Опадрай^® II зелений 39К11520, Опадрай^® II зелений 39К11529: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); триацетин; індигокармін (Е 132); заліза оксид жовтий (Е 172);

склад барвника Опадрай^® II білий 39К18305: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); триацетин.

Показання

Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом.

Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями.

Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Протипоказання

Лікарський засіб Аркоксія^® протипоказаний:

• при гіперчутливості до діючої або будь-якої допоміжної речовини препарату;
• при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі;
• пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2);
• у період вагітності та годування груддю;
• при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові < 25 г/л або ≥ 10 балів за шкалою Чайлда ‒ П’ю);
• якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну < 30 мл/хв;
• дітям віком до 16 років;
• при запальних захворюваннях кишечнику;
• при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ‒ІV);
• пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;

при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Аркоксія^® застосовують перорально. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі. Початок ефекту препарату настає швидше при прийомі перед їдою. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого послаблення симптомів.

Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози і тривалості експозиції, слід проводити найкоротші курси лікування при застосуванні найменших ефективних добових доз. Слід періодично переоцінювати потребу у полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

Остеоартрит

Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 60 мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта, доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта, доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Гострий біль

У разі появи гострого болю еторикоксиб застосовують лише у гострий симптоматичний період.

Гострий подагричний артрит

Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу. Під час клінічних досліджень гострого подагричного артриту еторикоксиб застосовували впродовж 8 днів.

Післяопераційний біль, пов’язаний зі стоматологічним оперативним втручанням Рекомендована доза – 90 мг на 1 раз на добу протягом максимум 3 днів. Для деяких пацієнтів може бути необхідним додаткове післяопераційне знеболювання.

Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, не мають додаткової ефективності або не вивчалися. Тому:

• доза при остеоартриті не повинна перевищувати 60 мг на добу;
• доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг на добу;
• доза при гострій подагрі не повинна перевищувати 120 мг на добу впродовж максимального періоду лікування 8 днів;
• доза при гострому болю після стоматологічного оперативного втручання не повинна перевищувати 90 мг на добу впродовж максимального 3-денного періоду.

Пацієнти літнього віку

Немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів літнього віку. Як і у разі застосування інших препаратів, препарат слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку.

Порушення функції печінки

Незалежно від показання пацієнтам з порушенням функції печінки легкого ступеня (5‒6 балів за шкалою Чайлда ‒ П’ю) не слід перевищувати дозу 60 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з порушенням функції печінки помірного ступеня тяжкості (7‒9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) незалежно від показання не слід перевищувати дозу 30 мг 1 раз на добу.

Клінічний досвід застосування обмежений, особливо щодо пацієнтів з порушенням функції печінки помірного ступеня, тому препарат слід призначати з обережністю. Відсутній клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (≥ 10 балів за шкалою Чайлда ‒ П’ю); тому препарат протипоказаний таким пацієнтам.

Порушення функції нирок

Коригування дози не потрібне пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв. Застосування еторикоксибу пацієнтам із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв протипоказано.

Діти.

Еторикоксиб протипоказаний дітям віком до 16 років.