1 таблетка містить фамцикловіру 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат; оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry White: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид, поліетиленгліколь (макрогол).Інфекції, спричинені вірусом Varicella Zoster (VZV), — оперізувальний лишай:
Інфекції, спричинені вірусом Herpes Simplex (HSV), — генітальний герпес:
Гіперчутливість до фамцикловіру чи інших компонентів лікарського засобу, а також гіперчутливість до пенцикловіру.
Оскільки системна біодоступність пенцикловіру не змінювалася, коли фамцикловір приймався разом з їжею, фамцикловір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Оперізувальний лишай у імунокомпетентних пацієнтів
Для лікування оперізувального лишаю — по 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Для лікування оперізувального лишаю з очними ускладненнями — 500 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Лікування дає кращі результати, якщо воно розпочате відразу після появи висипів.
Оперізувальний лишай у пацієнтів з ослабленим імунітетом:
по 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів. Починати лікування рекомендується відразу після появи висипів.
Генітальний герпес у імунокомпетентних пацієнтів:
по 250 мг 3 рази на добу протягом 5 днів. Починати лікування рекомендується відразу після першого прояву генітального герпесу;
по 125 мг 2 раз на добу протягом 5 днів*. Починати лікування рекомендується в продромальний період (відчуття пощипування, свербіж, печія, біль) чи відразу після першого прояву генітального герпесу.
* Рекомендовано застосовувати препарати фамцикловір у відповідному дозуванні.
Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом:
по 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. Починати лікування рекомендується в продромальний період (відчуття пощипування, свербіж, печія, біль) чи відразу після появи висипів.
Супресія рецидивного генітального герпесу в імунокомпетентних пацієнтів:
по 250 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, але лікування повинно бути припинено після 12 місяців безперервної терапії, для того щоб переоцінити тяжкість рецидивів та їх частоту. Мінімальний період переоцінки повинен охоплювати два рецидиви. Доза 500 мг 2 рази на добу виявилась ефективною для хворих з ослабленим імунітетом.
Супресія рецидивного генітального герпесу у пацієнтів з ослабленим імунітетом:
по 500 мг 2 рази на добу.
Дозування для хворих з порушеною функцією нирок
Оскільки зниження кліренсу пенцикловіру пов’язане з порушенням функції нирок, відповідно до зміни кліренсу креатиніну, особливу увагу необхідно звернути на дозування для хворих з порушеною функцією нирок.
Рекомендується така схема дозування:
Таблиця 1
Оперізувальний лишай у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою та пацієнтів з порушеною імунною системою
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
³ 60 |
500 мг 3 рази на добу протягом 7 чи 10 днів** |
Від 40 до 59 |
500 мг 2 рази на добу протягом 7 чи 10 днів** |
Від 20 до 39 |
500 мг 1 раз на добу протягом 7 чи 10 днів** |
< 20 |
250 мг 1 раз на добу протягом 7 чи 10 днів** |
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу протягом 7 чи 10 днів** |
**7 днів — для пацієнтів з нормальним імунітетом, 10 днів — для пацієнтів з порушеною імунною системою.
Таблиця 2
Перший прояв генітального герпесу
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
³ 40 |
250 мг 3 рази на добу протягом 5 днів |
Від 20 до 39 |
250 мг 2 раз на добу протягом 5 днів |
< 20 |
250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів |
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу протягом 5 днів |
Таблиця 3
Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
³ 20 |
125 мг 2 рази на добу протягом 5 днів* |
< 20 |
125 мг 1 раз на добу протягом 5 днів* |
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
125 мг після кожного діалізу протягом 5 днів* |
* Рекомендовано застосовувати препарати фамцикловір у відповідному дозуванні.
Таблиця 4
Рецидив генітального герпесу у пацієнтів з порушеною імунною системою
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
³ 40 |
500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів |
Від 20 до 39 |
500 мг 1 раз на добу протягом 7 днів |
< 20 |
250 мг 1 раз на добу протягом 7 днів |
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу протягом 7 днів |
Таблиця 5
Супресія рецидивного генітального герпесу у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
³ 40 |
250 мг 2 раз на добу |
Від 20 до 39 |
125 мг 2 рази на добу* |
< 20 |
125 мг 1 раз на добу* |
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
125 мг після кожного діалізу* |
* Рекомендовано застосовувати препарати фамцикловір у відповідному дозуванні.
Таблиця 6
Супресія рецидивного генітального герпесу у пацієнтів з порушеною імунною системою
Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) |
Дозування |
³ 40 |
500 мг 2 рази на добу |
Від 20 до 39 |
500 мг 2 рази на добу |
< 20 |
250 мг 1 раз на добу |
Пацієнти, які перебувають на діалізі |
250 мг після кожного діалізу |
Пацієнти з порушеною функцією нирок, що перебувають на гемодіалізі
4-годинний гемодіаліз призводить до зниження концентрації пенцикловіру в плазмі приблизно на 75 % — доза фамцикловіру повинна застосовуватися безпосередньо після діалізу. Режим дозування для хворих, які перебувають на діалізі, наведений у таблицях вище, відповідно до кожного з випадків.
Оскільки знижений кліренс пенцикловіру пов’язаний з порушенням функцій нирок, що визначається за кліренсом креатиніну, особлива обережність необхідна щодо пацієнтів з порушенням функцій нирок.
Пацієнти з порушеною функцією печінки
Для хворих із печінковими порушеннями легкого та помірного ступеня зміна дозування не потрібна. Дані щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутні.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Корекція дозування не потрібна, якщо немає порушень функції нирок.
Максимально переносима денна доза та тривалість лікування
Нормальна чутливість була відмічена у пацієнтів з оперізувальним лишаєм, які приймали 750 мг 3 рази на добу протягом 7 днів. Аналогічна чутливість була відмічена у пацієнтів з генітальним герпесом, які застосовували до 750 мг 3 рази на добу протягом 5 днів та до 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів. Нормальна переносимість була виявлена в ході досліджень, в яких пацієнти з генітальним герпесом приймали дозу 250 мг 3 рази на добу.
Аналогічна реакція була відмічена у пацієнтів з оперізувальним лишаєм з порушеною імунною системою, які приймали до 500 мг 3 рази на добу протягом 10 днів, та у пацієнтів із простим герпесом з порушенням імунної системи, які приймали до 500 мг 2 рази на добу протягом 7 днів і 500 мг 2 рази на добу протягом 8 тижнів.
Діти.
Ефективність і безпека застосування фамцикловіру дітям та підліткам (віком до 18 років) не вивчались. Тому пацієнтам цієї вікової категорії фамцикловір не застосовують.