Урсіс в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: урсодезоксихолева кислота;
1 таблетка містить урсодезоксихолевої кислоти 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, полісорбат 80, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry Clear: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), тальк, поліетиленгліколь (макрогол).
Показання
- Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм у пацієнтів з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(их) каменя(ів).
- Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умов відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
- Для лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі дітям віком від 6 до 18 років.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
- Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків.
- Закупорення жовчної протоки (закупорення загальної жовчної протоки або протоки міхура).
- Часті епізоди печінкових колік.
- Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
- Порушення скоротливості жовчного міхура.
- Цироз печінки у стадії декомпенсації.
- Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних протоків.
Спосіб застосування та дози
Не існує вікових обмежень щодо застосування таблеток Урсіс®.
Пацієнтам з масою тіла менше 47 кг або тим, у кого виникають труднощі при ковтанні таблеток, можна застосовувати урсодезоксихолеву кислоту в іншій лікарській формі.
Для розчинення холестеринових жовчних каменів
Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на 1 кілограм маси тіла на добу (див. табл.1)
Таблиця 1
|
Маса тіла |
Кількість таблеток |
|
до 60 кг 61–80 кг 81–100 кг більше 100 кг |
1 1 ½ 2 2 ½ |
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, увечері перед сном.
Таблетки потрібно приймати регулярно.
Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6–24 місяців. Якщо зменшення розмірів жовчних конкрементів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід.
Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікація каменів. Якщо це трапилося, лікування слід припинити.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)
Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 1½ до 3½ таблетки (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла), див. табл. 2.
У перші 3 місяці лікування лікарський засіб потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на добу, увечері.
Таблиця 2
|
Маса тіла (кг) |
Урсіс®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг |
|||
|
перші 3 місяці |
у подальшому |
|||
|
ранок |
день |
вечір |
вечір (1 раз на добу) |
|
|
47–62 |
½ |
½ |
½ |
1 ½ |
|
63–78 |
½ |
½ |
1 |
2 |
|
79–93 |
½ |
1 |
1 |
2 ½ |
|
94–109 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
більше 110 |
1 |
1 |
1 ½ |
3 ½ |
Таблетки потрібно ковтати не розжовуваючи, запиваючи рідиною. Лікарський засіб необхідно застосовувати регулярно.
Застосування препарату при первинному біліарному цирозі можливе протягом тривалого періоду.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У такому разі терапію слід продовжувати, приймаючи половину таблетки Урсіс® на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на половину таблетки Урсіс® до досягнення показаного режиму дозування).
Застосування дітям
Діти з муковісцидозом віком від 6 до 18 років
Доза становить 20 мг/кг/добу і розділяється на 2–3 прийоми з подальшим збільшенням дози до 30 мг/кг/добу у разі потреби.
Таблиця 3
|
Маса тіла (кг) |
Добова доза (мг/кг) |
Урсіс®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг |
||
|
Ранок |
День |
Вечір |
||
|
20–29 |
17–25 |
½ |
|
½ |
|
30–39 |
19–25 |
½ |
½ |
½ |
|
40–49 |
20–25 |
½ |
½ |
1 |
|
50–59 |
21–25 |
½ |
1 |
1 |
|
60–69 |
22–25 |
1 |
1 |
1 |
|
70–79 |
22–25 |
1 |
1 |
1½ |
|
80–89 |
22–25 |
1 |
1½ |
1½ |
|
90–99 |
23–25 |
1½ |
1½ |
1½ |
|
100–109 |
23–25 |
1½ |
1½ |
2 |
|
>110 |
|
1½ |
2 |
2 |
Діти.
Для розчинення холестеринових жовчних каменів та симптоматичного лікування ПБЦ:
немає принципових вікових обмежень для застосування препарату Урсіс® дітям, але дітям з масою тіла менше 47 кг та/або дітям, які мають труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати урсодезоксихолеву кислоту у вигляді суспензії.
Для лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі:
застосовувати дітям віком від 6 до 18 років.