Таміфлю в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: озельтамівір;
1 капсула містить озельтамівіру 75,00 мг у формі озельтамівіру фосфату 98,50 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, тальк, повідон КЗ0, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат;
оболонка капсули:
кришечка: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172),
желатин, друкарська фарба;
корпус: титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), желатин, друкарська фарба.
Показання
Лікування грипу
Таміфлю® показаний для дорослих та дітей віком від 1 року, у яких наявні симптоми грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність була продемонстрована, коли лікування було розпочато протягом 2 днів після першої появи симптомів.
Профілактика грипу:
- профілактика грипу у дорослих та дітей віком від 1 року після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу;
- відповідне застосування препарату Таміфлю® з метою профілактики грипу необхідно визначати в кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводилася вакцинація, та під час пандемії) сезонну профілактику можна проводити у осіб віком від 1 року.
Застосування препарату Таміфлю® не замінює вакцинацію проти грипу.
Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування озельтамівіру для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу, доступної інформації щодо чутливості вірусів грипу до лікарських засобів у кожному сезоні, впливу захворювання у різних географічних регіонах та групи пацієнтів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до озельтамівіру фосфату або до будь-якого компонента лікарського засобу.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Пацієнти, які не можуть проковтнути капсулу, можуть отримувати відповідні дози препарату Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії.
Дозування
Таміфлю® у капсулах та Таміфлю® у вигляді суспензії є біоеквівалентними лікарськими формами.
Для дітей та дорослих пацієнтів, які мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг. Для пацієнтів з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг) рекомендований режим дозування лікарського засобу Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).
Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту Рекомендована доза препарату Таміфлю® для профілактики грипу після тісного контакту з інфікованою особою – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг, у тому числі пацієнтам з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом двох днів після контакту з інфікованою особою.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час спалаху сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів (або до 12 тижнів для пацієнтів з ослабленим імунітетом, див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Діти віком від 1 до 12 років
Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.
Для дітей з ослабленим імунітетом віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу, рекомендований режим дозування лікарського засобу Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).
Якщо пацієнти мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту. Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю® – по 1 капсулі 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг (у тому числі дітям з ослабленим імунітетом), які здатні проковтнути капсулу, для профілактики після контакту з хворим на грип. Якщо пацієнти мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушенням функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушенням функції печінки не вивчалися.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікування грипу. Корекція дози препарату Таміфлю® необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 1).
Таблиця 1
|
Кліренс креатиніну |
Рекомендована доза для лікування |
|
> 60 мл/хв |
75 мг 2 рази на добу |
|
від > 30 до 60 мл/хв |
30 мг (суспензія) 2 рази на добу |
|
від > 10 до 30 мл/хв |
30 мг (суспензія) 1 раз на добу |
|
≤ 10 мл/хв |
не рекомендується (дані відсутні) |
|
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі |
30 мг (суспензія) після кожного сеансу гемодіалізу |
|
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* |
30 мг (суспензія) одноразово |
* Дані отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватись з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Профілактика грипу. Корекція дози препарату Таміфлю® необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 2).
Таблиця 2
|
Кліренс креатиніну |
Рекомендована доза для профілактики |
|
> 60 мл/хв |
75 мг 1 раз на добу |
|
від > 30 до 60 мл/хв |
30 мг (суспензія) 1 раз на добу |
|
від > 10 до 30 мл/хв |
30 мг (суспензія) через день
|
|
≤ 10 мл/хв |
не рекомендується (дані відсутні) |
|
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі |
30 мг (суспензія) після кожного другого сеансу гемодіалізу |
|
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* |
30 мг (суспензія) 1 раз на тиждень |
* Дані отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватись з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям з порушенням функції нирок віком до 12 років.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована тривалість лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом становить 10 днів (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Корекція дози не потрібна. Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Діти.
Наявна інформація з безпеки застосування препарату Таміфлю® для лікування грипу у дітей віком від 1 року, отримана у ході проспективних та ретроспективних досліджень спостереження, та дані епідеміологічної бази даних та післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком від 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дорослих.
Застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.