Соліфенацин в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: solifenacin succinate;
1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 5 мг або 10 мг, що відповідає соліфенацину 3,8 мг та 7,5 мг відповідно;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат;
склад оболонки для таблеток по 5 мг: Opadry yellow 0Y32823 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));
для таблеток по 10 мг: Opadry white 03B28796 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400), Opadry brown 02F23883 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг – жовті, округлої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою; таблетки по 10 мг – рожеві, округлої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються в урології. Засоби для лікування частого сечовипускання та нетримання сечі. Код АТХ G04B D08.
Показання
Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.
Протипоказання
Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин; пацієнтам із затримкою сечовипускання; із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон); із міастенією гравіс чи із закритокутовою глаукомою та пацієнтам із ризиком розвитку цих станів; при проведенні гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»); пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»); пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні сильними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку. Рекомендована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною та середнього ступеня тяжкості нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід з обережністю застосовувати препарат у дозі не більше ніж 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з печінковою недостатністю. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (показник за шкалою Чайлда – П’ю 7–9) слід приймати препарат з обережністю і не перевищувати дозування 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Застосування потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4. Максимальна доза препарату Соліфенацин Ксантіс має бути обмежена 5 мг при одночасному прийомі з кетоконазолом або терапевтичними дозами інших сильних інгібіторів ізоформи цитохрому CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Соліфенацин Ксантіс приймати перорально, ковтати таблетки цілими, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.
Діти
Не досліджували безпеку та ефективність застосування препарату дітям, тому Соліфенацин Ксантіс не слід призначати цій категорії пацієнтів.