Симбія в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: duloxetine;
1 капсула містить дулоксетину гідрохлориду 33,7 мг або 67,3 мг, що еквівалентно дулоксетину 30 мг або 60 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, гіпромелози фталат (НР-55), триетилцитрат, тальк;
оболонка капсули (для дозування 30 мг): титану діоксид (Е 171), діамантовий блакитний FCF (Е 133), гіпромелоза (Е 464), заліза оксид чорний (Е 172);
оболонка капсули (для дозування 60 мг): титану діоксид (Е 171), гіпромелоза (Е 464), заліза оксид чорний (Е 172).
Показання
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Протипоказання
Протипоказанням для застосування лікарського засобу є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Дулоксетин не можна призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
Симбію® не можна призначати хворим із нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.
Лікарський засіб не можна призначати хворим із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну – до 30 мл/хв).
Симбію® не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, оскільки це може спричинити печінкову недостатність.
Дулоксетин не рекомендується призначати дітям у зв’язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності застосування цій віковій категорії пацієнтів.
Симбію® не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
Спосіб застосування та дози
Великий депресивний розлад. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу, застосовують незалежно від вживання їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу були оцінені з точки зору безпеки. Проте немає клінічних даних про те, що для пацієнтів, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, буде ефективним збільшення дози.
Терапевтична реакція зазвичай спостерігається через 2‑4 тижні лікування.
Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. У пацієнтів, котрі реагують на дулоксетин, і при анамнезі повторних епізодів великої депресії слід розглянути подальше тривале лікування в дозі 60‑120 мг на добу.
Діабетичний периферичний нейропатичний біль. Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. Деяким пацієнтам можна призначати добову дозу вище 60 мг до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми.
Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2 місяців. У хворих із неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива. Необхідно регулярно оцінювати терапевтичну користь (принаймні кожні 3 місяці).
Генералізований тривожний розлад. Рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі. У разі недостатнього ефекту лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу. За умов недостатнього ефекту лікування в дозі 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу.
Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2–4 тижнів. Після закріплення відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози для пацієнтів зі слабкою та помірною стадіями ниркової недостатності не потрібна (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв). Для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю у термінальній стадії (кліренс креатиніну <30 мл/хв) лікарський засіб Симбія® не застосовується.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікарський засіб не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки або печінковою недостатністю.
Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів, слід бути обережними при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні лікарського засобу Симбія® у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі або генералізованому тривожному розладі.
Припинення лікування. Слід уникати раптового припинення лікування. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни. Якщо нестерпні симптоми виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна відновити застосування препарату у раніше встановленій дозі. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Діти.
Клінічні дослідження щодо застосування дулоксетину дітям (віком до 18 років) не проводилися, тому його не застосовують у педіатричній практиці.