Склад

діючі речовини: сальметерол, флютиказону пропіонат;

1 доза порошку для інгаляцій містить сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) 50 мкг та флютиказону пропіонат 100 мкг або сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) 50 мкг та флютиказону пропіонат 250 мкг, або сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) 50 мкг та флютиказону пропіонат 500 мкг;

допоміжна речовина: лактоза, моногідрат.

Лікарська форма

Порошок для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби в комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами.

Код АТХ R03A К06.

Показання

Бронхіальна астма

Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія β₂-адерономіметиком тривалої дії та інгаляційним кортикостероїдом, а саме:

• пацієнтів з недостатнім контролем захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційним кортикостероїдом при періодичному застосуванні (за потребою) β₂-адерономіметика короткої дії;
• пацієнтів з адекватним контролем захворювання на фоні лікування інгаляційним кортикостероїдом та β₂-адерономіметиком тривалої дії.

Хронічні обструктивні захворювання легенів

Підтримуюча терапія хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ) у пацієнтів з ОФВ₁ < 60 % від належних величин (до інгаляції бронходилататора) і повторними загостреннями в анамнезі, у яких виражені симптоми захворювання зберігаються незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Салмерікс призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що Салмерікс необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Застереження: не використовувати додаткові інгаляції Салмеріксу для купірування нападів астми, а використовувати агоністи β₂-адренорецепторів короткої дії.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лише лікар. Дозу препарату слід скоригувати до мінімальної ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на фоні мінімальної ефективної дози препарату при застосуванні її 2 рази на день, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїду. Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b₂-агоністи тривалої дії, дозу Салмеріксу можна зменшувати до прийому 1 раз на день, якщо, на думку лікаря, буде адекватно підтримуватись контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі симптоми, головним чином, виникають вдень, дозу застосовують вранці.

Кількість флютиказону пропіонату в обраній формі Салмеріксу має відповідати тяжкості захворювання. Слід мати на увазі, що флютиказону пропіонат для лікування хворих на бронхіальну астму є ефективним у дозі, що відповідає половині добової дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг беклометазону дипропіонату (що містить фреони) або будезоніду. Якщо пацієнту необхідні вищі за рекомендовані дози, слід призначити відповідні дози β-агоністів та/або кортикостероїдів.

Рекомендовані дози.

Астма

Дорослі та діти віком від 12 років:

• одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу;
• або одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 250 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу;
• або одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (визначаються як пацієнти з щодобовими симптомами, щодобовим застосування резервної терапії для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня зниження надходження повітря) Салмерікс можна застосовувати як стартову підтримувальну терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі: 1 інгаляція 50 мкг сальметеролу та 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

Не було продемонстровано очевидної користі застосування Салмеріксу в якості стартової підтримувальної терапії порівняно із самостійним застосуванням інгаляційного флютиказону пропіонату окремо, коли не витримуються один або два критерії тяжкості хвороби. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Салмерікс не призначають для початкового лікування легкої астми. Салмерікс у дозі 50 мкг/100 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти віком від 4 до 12 років: одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Максимальна добова доза флютиказону пропіонату у складі Салмеріксу для лікування дітей віком від 4 до 12 років становить 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застосування Салмеріксу дітям віком до 4 років, тому застосовувати не рекомендується.

Хронічні обструктивні захворювання легенів

Дорослі:

• одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Окремі групи пацієнтів

Немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Користування пристроєм для інгаляцій:

Пристрій відкривається та заправляється дозою за допомогою переміщення важеля. Після чого мундштук необхідно помістити у рот та обхопити губами. Потім треба зробити глибокий вдих та затримати дихання на вдиху секунд на 30, вийняти мундштук з рота та закрити пристрій.

Діти.

Немає даних щодо застосування Салмеріксу дітям віком до 4 років, тому застосовувати препарат цій віковій категорії не рекомендується.