Росемід в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: risperidone;
кожна таблетка містить рисперидону 1 мг або 2 мг, або 4 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію кроскармелоза, заліза оксид червоний (Е 172), аспартам (Е 951), ароматизатор «Powder 599399TP0951», ароматизатор Powdarome «М’ятний Преміум», кальцію стеарат.
Показання
- Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;
- короткочасне лікування (до 12 тижнів) вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією Альцгеймерівського типу при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»);
- тимчасове лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів). Для пацієнтів, у яких не спостерігається відповіді на лікування, слід розглянути інші варіанти лікування, включаючи припинення застосування рисперидону.
Лікування можна продовжувати до 12 тижнів, якщо рисперидон не застосовувати у комбінації з нормотиміками. Таке подовжене лікування слід застосовувати з метою закріплення відповіді пацієнта. У комбінації з нормотиміками лікування рисперидоном можна припинити швидше, оскільки терапевтична дія нормотиміків у комбінації з рисперидоном проявляється у перші декілька тижнів лікування.
Досліджень щодо запобігання рецидивів не проводили.
У зв’язку з особливостями перебігу хвороби та лікарських засобів, що застосовують для лікування, включаючи рисперидон, слід звертати увагу на виникнення симптомів депресії після появи початкової відповіді на лікування.
- Симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);
- симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність та патологічні циклічні дії). Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом досвідченого лікаря. Застосування лікарських засобів має бути частиною інтегрованого підходу до лікування, включаючи соціальні та психотерапевтичні методи лікування.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).
Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).
Спосіб застосування та дози
Рисперидон застосовувати перорально незалежно від прийому їжі.
Оскільки таблетки є оророзчинними, їх слід з обережністю та сухими руками діставати з блістера безпосередньо перед застосуванням, класти під язик та, у разі необхідності, запивати водою.
Звичайна доза
Рисперидон можна застосовувати один або два рази на добу. Дози більше 8 мг слід розподіляти на два прийоми (вранці та ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію рисперидону.
Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також можливий рецидив психотичних симптомів, повідомляли про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).
Шизофренія та інші психічні розлади
Дорослі
Рисперидон можна призначати один або два рази на добу.
Розпочинати прийом слід з 2 мг рисперидону на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, якщо необхідно, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить
4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.
Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпеку доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчали, такі дози застосовувати не можна.
У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.
Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг два рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг два рази на добу.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах
Дорослі та діти віком від 15 років.
Рекомендована початкова доза рисперидону – 2 мг один раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні рисперидону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності рисперидону при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо рисперидон застосовувати у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовували для лікування, у тому числі рисперидону.
Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.
Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією Альцгеймерівського типу
Рекомендована початкова доза – 0,25* мг два рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25* мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5* мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози один раз на день. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні рисперидону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.
Відміна лікування рисперидоном повинна відбутися не пізніше ніж через три місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.
*У випадку призначення доз 0,25 мг та 0,5 мг слід застосовувати препарати рисперидону з можливістю такого дозування.
Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг один раз на добу. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5* мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5* мг один раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5* мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла < 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,25* мг один раз на добу. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25* мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5* мг один раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25* мг один раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75* мг один раз на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування рисперидону необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування рисперидону для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.
*У випадку призначення доз 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг або 1,5 мг слід застосовувати препарати рисперидону з можливістю такого дозування.
Аутизм (діти віком від 5 років)
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Пацієнти з масою тіла <50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,25** мг один раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25** мг. Слід підтримувати дозу 0,5** мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25** мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,5** мг один раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5** мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5** мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Дози рисперидону для дітей з аутизмом (добова доза в мг/день)
|
Маса тіла
|
Початкова доза
(дні 1–3)
|
Рекомендована підтримуюча доза
(дні 4–14+)
|
Збільшення дози (за необхідності)
|
Діапазон доз
|
|
< 50 кг
|
0,25 мг
|
0,5 мг
|
+0,25 мг з інтервалом
≥ 2 тижні
|
< 20 кг: 0,5–1,25 мг
≥ 20 кг: 0,5–2,5 мг*
|
|
≥ 50 кг
|
0,5 мг
|
1,0 мг
|
+0,5 мг з
інтервалом
≥ 2 тижні
|
1,0–2,5 мг*
|
* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/добу.
**У випадку призначення доз 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг або 1,5 мг слід застосовувати препарати рисперидону з можливістю такого дозування.
Рисперидон можна застосовувати один або два рази на добу.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу рисперидону перед сном або у два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, особливо протягом початкової фази лікування.
Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпеки.
Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування рисперидоном пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу рисперидону або припинити лікування.
Немає досвіду застосування рисперидону для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.
Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.
Рисперидон потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.
Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами.
Якщо це клінічно виправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі депо, лікування рисперидоном рекомендується розпочати із застосування замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
Діти.
Рисперидон застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах – дітям віком від 15 років.