Склад:

діюча речовина: диклофенак;

1 мл розчину містить диклофенаку натрію 25 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію метабісульфіт (Е 223), маніт (Е 421), натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода для ін’єкцій.

Показання.

Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування:

• запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;
• гострих нападів подагри;
• ниркової та біліарної колік;
• болю та набряку після травм і операцій;
• тяжких нападів мігрені.

Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до діючої речовини, натрію метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату.

Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі).

III триместр вагітності.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту.

Запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).

Печінкова недостатність.

Ниркова недостатність (кліренс креатиніну <15 мл/хв/1,73 м²).

Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV).

Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень чи цереброваскулярних кровотеч.

Лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).

Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, зі стенокардією та перенесеним інфарктом міокарда.

Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.

Захворювання периферичних артерій.

У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Дорослі

Препарат Раптен 75, розчин для ін’єкцій, не застосовують більше ніж 2 дні поспіль. У разі необхідності лікування можна продовжити, застосовуючи інші лікарські форми диклофенаку (таблетки або супозиторії).

Внутрішньом’язова ін’єкція

З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватися зазначених нижче інструкцій. Такі пошкодження можуть призводити до м’язової слабкості, паралічу м’язів та парестезії.

Доза зазвичай становить 1 ампулу 75 мг (1 ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, використовуючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими слід дотримувати інтервал у кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину можна комбінувати з іншими лікарськими формами до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.

При нападах мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводити при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (за необхідності). Загальна добова доза диклофенаку не повинна перевищувати 175 мг у 1-й день.

Немає доступних даних щодо застосування препарату Раптен 75 для лікування нападів мігрені більше ніж один день.

Внутрішньовенна інфузія

Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії Раптен 75 слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини спершу потрібно буферизувати розчином бікарбонату натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовувати можна тільки прозорі розчини.

Раптен 75, розчин для ін’єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.

Рекомендовані альтернативні режими дозування препарату:

- для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через  4-6 годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг на добу;

- для профілактики післяопераційного болю через 15 хв – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Раптен 75 не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗЗ слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які зазвичай більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози (див. також розділ «Особливості застосування»); також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ.

Рекомендована максимальна добова доза препарату Раптен 75 становить 150 мг.

Діти.

Раптен 75, розчин для ін’єкцій, протипоказаний для застосування дітям.