Рамітон А в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діючі речовини: ramipril, amlodipine;
1 капсула містить 5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну бесилату) або 10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,934 мг амлодипіну бесилату), або 5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,868 мг амлодипіну бесилату), або 10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,868 мг амлодипіну бесилату);
допоміжні речовини:
капсули по 5 мг/5 мг або по 5 мг/10 мг або по 10 мг/5 мг: целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат безводний; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований низької вологості; натрію крохмальгліколят (тип А); натрію стеарилфумарат; заліза оксид червоний (Е 172); титану діоксид (Е 171); желатин;
капсули по 10 мг/10 мг: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований з низьким вмістом вологи, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію стеарилфумарат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин.
Показання
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється раміприлом та амлодипіном, що призначають одночасно у тій же дозі, що і в комбінації.
Протипоказання
Підвищена чутливість до раміприлу, амлодипіну, похідних дигідропіридинів, інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент) або до будь-якої допоміжної речовини.
Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу:
- ангіоневротичний набряк (спадковий, ідіопатичний або внаслідок попереднього застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ) в анамнезі;
- одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»);
- одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Цилазаприл не слід починати приймати раніше ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та розділ «Особливості застосування»);
- екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»;
- виражений двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії в одній функціонуючій нирці;
- артеріальна гіпотензія або гемодинамічно нестабільні стани;
- ІІ та ІІІ триместри вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності та годування груддю»).
Протипоказання, пов’язані із застосуванням амлодипіну:
- виражена артеріальна гіпотензія;
- шок (включаючи кардіогенний шок);
- звуження вихідного відділу лівого шлуночка (наприклад, виражений стеноз устя аорти);
- гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб показаний пацієнтам, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремо призначуваними монокомпонентними лікарськими засобами в тих дозах, які рекомендовані для фіксованої комбінації.
Рекомендована початкова добова доза – 1 капсула.
Лікарський засіб слід приймати щодня 1 раз на добу в один і той самий час, незалежно від вживання їжі.
Не слід розжовувати або подрібнювати капсулу.
Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії артеріальної гіпертензії.
У разі необхідності дозу лікарського засобу можна змінити або індивідуально титрувати компоненти вільної комбінації.
Добову дозу можна підвищити до максимальної – 10 мг/10 мг (1 капсула по 10 мг/10 мг 1 раз на добу).
Дорослі.
Пацієнтам, які лікуються діуретиками, слід дотримуватись обережності, оскільки у цих пацієнтів може відбуватися надмірне виведення рідини і/або хлориду натрію з організму. Функція нирок і рівень калію в сироватці крові повинні бути під контролем.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції печінки.
Пацієнтам із порушенням функції печінки лікування раміприлом слід розпочинати лише під пильним наглядом лікаря.
Максимальна добова доза повинна становити 2,5 мг раміприлу, тому даний лікарський засіб не застосовують пацієнтам із порушенням функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Оптимальна початкова і підтримувальна доза для хворих із нирковою недостатністю повинна бути скоригована індивідуально, шляхом окремого титрування дози раміприлу та амлодипіну.
Добову дозу раміприлу для пацієнтів з нирковою недостатністю слід розраховувати на основі показників кліренсу креатиніну:
- якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, немає необхідності коригувати початкову дозу (2,5 мг на добу); максимальна добова доза становить 10 мг;
- якщо кліренс креатиніну становить 30–60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
- якщо кліренс креатиніну становить 10–30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг на добу, а максимальна добова доза – 5 мг;
- для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі:
- при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою;
- початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг;
- лікарський засіб слід приймати через декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.
Пацієнтам із нирковою недостатністю корекція дози амлодипіну не потрібна.
Амлодипін не піддається діалізу. Амлодипін слід з особливою обережністю призначати пацієнтам, які перебувають на діалізі.
Під час лікування лікарським засобом слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок застосування лікарського засобу слід припинити, а дози його компонентів необхідно адекватно відкоригувати.
Пацієнти літнього віку.
Початкові дози раміприлу повинні бути якомога нижчими; подальше титрування дози повинно здійснюватися більш поступово через імовірність розвитку побічних реакцій. Застосування лікарського засобу не рекомендується пацієнтам віком від 75 років або дуже ослабленим пацієнтам.
Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози амлодипіну, однак при підвищенні дози слід дотримуватись обережності.
Діти.
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування цій віковій категорії пацієнтів.