Склад:

Міжнародна непатентована назва: blood coagulation factors IX, II, VII and X in combination (human prothrombin complex), 4-factors PCC.

загальний вміст білків на флакон: 260-820 мг.

Питома активність продукту складає ≥ 0,6 МО/мг білків, виражена як фактор активності ІХ;

додаткові речовини мають певну дію або ефект: натрій (75-125 мг на флакон), гепарин (100-250 МО на флакон, що відповідає 0,2-0,5 МО/МО Фактору IX);

допоміжні речовини: гепарин (5 – 12,5 МО/мл), натрію цитрат (6,5 мг/мл).

Показання.

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотечі при набутому дефіциті факторів згортання крові протромбінового комплексу, такому як дефіцит, спричинений лікуванням антагоністами вітаміну К або передозуванням антагоністів вітаміну К, коли необхідна швидка корекція дефіциту.

Лікування кровотечі та періопераційна профілактика кровотеч при вродженому дефіциті факторів згортання крові II та Х, залежних від вітаміну К, при відсутності очищеного специфічного препарату фактора коагуляції.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Відома алергія на гепарин або тромбоцитопенія, спричинена застосуванням гепарину, в анамнезі.

Пацієнти, які мають недостатність IgA з відомими антитілами до IgA.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Нижче надаються тільки загальні вказівки по дозуванню. Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові. Дози та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення, місця розташування та об’єму кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Кількість і частоту введення препарату слід розраховувати індивідуально для кожного пацієнта. Інтервали між введенням лікарського засобу необхідно підбирати в залежності від різних періодів напіввиведення з крові різних факторів згортання крові в протромбіновому комплексі (див. розділ «Фармакокінетика»). Вимоги до індивідуальних доз можуть визначатися тільки на підставі регулярного визначення індивідуальних рівнів досліджуваних факторів згортання крові в плазмі крові або на підставі глобальних тестів рівнів протромбінового комплексу (протромбіновий час, міжнародне нормалізоване відношення/INR) та постійного/безперервного моніторингу клінічного стану пацієнта.

У разі обширних хірургічних втручань, важливо проводити точний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізів крові на гемостаз (специфічні аналізи фактору згортання крові та/або глобальні тести рівнів протромбінового комплексу).

Спосіб застосування

Октаплекс необхідно вводити внутрішньовенно. Інфузію слід розпочинати зі швидкістю 1 мл на хвилину, після чого перейти на 2-3 мл на хвилину, використовуючи асептичний метод.

Слід уважно прочитати всі вказівки та неухильно дотримуватися їх!

Описану нижче процедуру слід проводити в асептичних умовах!

Препарат розводиться швидко при кімнатній температурі.

Розчин повинен бути прозорим або трохи молочно-білий. Не можна використовувати розчини, які помутніли або містять осад. Розчинені препарати слід візуально оглянути на наявність твердих частинок і знебарвлення перед тим, як їх застосовувати.

Після приготування розчин необхідно використати негайно.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Діти.

Досвід застосування у дітей обмежений.