Склад

діюча речовина: theophylline;

1 таблетка містить теофіліну моногідрату у перерахуванні на теофілін 100 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, амонійно-метакрилатного сополімеру дисперсія, метакрилатного сополімеру дисперсія, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма

Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 100 мг – білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою;

таблетки 300 мг – білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою.

Фармакотерапевтична група

Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Ксантини. Теофілін. Код АТХ R03D A04.

Показання

• Бронхіальна астма.
• Хронічні обструктивні захворювання легень (хронічний обструктивний бронхіт, емфізема легень).
• Легенева гіпертензія.
• Синдром центрального нічного апное.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу, а також до інших похідних ксантину (кофеїн, пентоксифілін, теобромін), гостра серцева недостатність, стенокардія, гострий інфаркт міокарда, гострі порушення серцевого ритму, пароксизмальна тахікардія, екстрасистолія, тяжка артеріальна гіпер- та гіпотензія, розповсюджений атеросклероз судин, набряк легенів, геморагічний інсульт, глаукома, крововилив у сітківку ока, кровотеча в анамнезі, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), гастроезофагеальний рефлюкс, епілепсія, підвищена судомна готовність, неконтрольований гіпотиреоз, гіпертиреоз, тиреотоксикоз, порушення функцій печінки та/або нирок, порфірія, сепсис, застосування дітям одночасно з ефедрином.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб приймати внутрішньо за 30–60 хвилин до їди або через 2 години після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетку 300 мг можна розділити навпіл (таблетки по 100 мг – не ділити), але не можна подрібнювати, розжовувати або розчиняти у воді. У деяких випадках, для зменшення подразнювального впливу на слизову оболонку шлунка, лікарський засіб потрібно приймати під час або одразу після прийому їжі.

Режим дозування встановлюється індивідуально, залежно від віку, маси тіла пацієнта та особливостей метаболізму.

Початкова добова доза для дорослих та дітей віком від 12 років з масою тіла більше 45 кг становить 300 мг (1 таблетка по 300 мг 1 раз на добу або 3 таблетки по 100 мг 1 раз на добу). Через 3 дні прийому лікарського засобу добову дозу підвищити до 450 мг (1½ таблетки по 300 мг), ще через 3 дні лікування, при необхідності, добову дозу можна підвищити до 600 мг (по 1 таблетці по 300 мг 2 рази на добу або 3 таблетки по 100 мг 2 рази на добу).

Підвищення доз можливе тільки за умови доброї переносимості.

Дітям віком від 6 до 12 років з масою тіла 20–45 кг добова доза становить 150 мг (½ таблетки по 300 мг 1 раз на добу). Через 3 дні прийому лікарського засобу добову дозу підвищити до 300 мг (по ½ таблетки по 300 мг 2 рази на добу), ще через 3 дні лікування добову дозу можна збільшити до 450–600 мг (по 1½ таблетки по 300 мг 1 раз на добу або по 1 таблетці по 300 мг 2 рази на добу, або по 3 таблетки по 100 мг 2 рази на добу).

Для пацієнтів літнього віку із серцево-судинними захворюваннями рекомендована добова доза лікарського засобу становить 8 мг/кг маси тіла. Максимальний терапевтичний ефект починає проявлятися на 3–4 день після початку лікування.

Для пацієнтів, які палять, добову дозу можна поступово збільшити до 900–1050 мг (3–3½ таблетки по 300 мг).

Пацієнтам із синдромом центрального нічного апное можна приймати разову дозу лікарського засобу на ніч.

Подальше підвищення доз рекомендується проводити на підставі визначення концентрації теофіліну в сироватці крові.

Дозування підбирати індивідуально, але зазвичай таблетки приймають 2 рази на добу. Пацієнтам з найбільш тяжким клінічним проявом симптомів слушним є застосування більш високих ранкових чи вечірніх доз.

Для пацієнтів, у яких симптоми утримуються в нічний час або в день, незалежно від проведення іншої терапії або якщо вони не отримували теофілін, терапія може бути доповнена рекомендованою одноразовою ранішньою або вечірньою добовою дозою теофіліну.

При призначенні високих доз у ході лікування контролюють концентрації теофіліну у плазмі крові (терапевтична концентрація знаходиться у межах 10–15 мкг/мл).

Загальна доза не повинна перевищувати 24 мг/кг маси тіла для дітей і 13 мг/кг для дорослих. Незважаючи на це, визначення рівня теофіліну у плазмі через 4–8 годин після застосування і не менше ніж через 3 дні після кожної зміни дози дає змогу точніше оцінити необхідність конкретної дози через наявність значних індивідуальних відмінностей у ступені виведення у окремих пацієнтів.

Наведена таблиця може бути використана як настанова щодо правильного дозування.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 6 років з масою тіла менше 20 кг.