Склад:

діюча речовина: тестостерону ундеканоат;

1 флакон містить 1000 мг тестостерону ундеканоату в 4 мл розчину для ін’єкцій (250 мг тестостерону ундеканоату/мл, що відповідає 157,9 мг тестостерону);

допоміжні речовини: бензилбензоат, олія рицинова рафінована.

Показання.

Замісна терапія тестостероном гіпогонадизму у чоловіків за умов підтвердження дефіциту тестостерону клінічно та результатами лабораторних досліджень.

Протипоказання.

Андрогенозалежна карцинома простати або рак грудної залози у чоловіків; пухлини печінки у даний час або в анамнезі; підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента препарату. Гіперкальціємія, що супроводжує злоякісні пухлини.

Не застосовувати жінкам.

Спосіб застосування та дози.

Ін’єкцію препарату Небідо (1 флакон містить 1000 мг тестостерону ундеканоату) проводити 1 раз на 10–14 тижнів. При такій частоті ін’єкцій забезпечується підтримка достатнього рівня тестостерону і не відбувається кумуляції препарату.

Початок лікування

Перед початком лікування та на початку застосування слід визначати рівень тестостерону у сироватці крові. Залежно від сироваткової концентрації тестостерону та наявних клінічних симптомів інтервал між першими ін’єкціями може бути коротшим, ніж рекомендовані 10–14 тижнів при підтримуючій терапії, і становити не менше 6 тижнів. Рівноважна концентрація при такій ударній дозі досягається швидко.

Індивідуальне корегування лікування

Необхідно дотримуватись рекомендованого інтервалу між ін’єкціями, що становить від 10 до 14 тижнів. Під час підтримуючої терапії слід проводити ретельний моніторинг сироваткового рівня тестостерону. Наприкінці інтервалу між ін’єкціями рекомендується регулярно вимірювати рівень вмісту тестостерону у сироватці крові, враховуючи також клінічні симптоми. Значення концентрації тестостерону у сироватці крові повинні знаходитися у межах нижньої третини норми. Якщо цей рівень є нижчим за норму, це може свідчити про необхідність скорочення інтервалу між ін’єкціями. При високих концентраціях слід розглянути питання про доцільність подовження даного інтервалу.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Наявні обмежені дані свідчать, що необхідності корекції дози для пацієнтів даної категорії немає (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не було проведено досліджень щодо застосування препарату Небідо пацієнтам із печінковою недостатністю. Препарат протипоказаний чоловікам при наявності пухлини печінки у даний час або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не було проведено досліджень щодо застосування препарату Небідо пацієнтам із нирковою недостатністю.

Спосіб застосування

Застосовується внутрішньом’язово.

Ін’єкцію слід робити дуже повільно (протягом 2 хвилин). Препарат призначений тільки для внутрішньом’язових ін’єкцій. Необхідно ретельно стежити за тим, щоб препарат Небідо вводився глибоко у м’язи сідниці з дотриманням правил здійснення внутрішньом’язових ін’єкцій. При цьому слід уникати внутрішньосудинних ін’єкцій (див. розділ «Особливості застосування»). Внутрішньом’язові ін’єкції необхідно проводити одразу після відкриття флакона (зауваження щодо поводження з препаратом викладено в розділі «Особливі заходи безпеки»).

Діти.

Небідо не показаний для застосування дітям. Немає жодних клінічно значущих даних щодо застосування дітям (віком до 18 років) (див. розділ «Особливості застосування»).