Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол, дієногест;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дієногесту 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: повідон; крохмаль прежелатинізований; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; Opadry II White 85F18422 (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк).

 

Показання.

Оральна  контрацепція.

 

Протипоказання.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати у разі хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування, його прийом слід негайно припинити.

Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА));

відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С, (у тому числі мутація фактору V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;

великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);

високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

артеріальна тромбоемболія – наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);

порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТIA));

відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);

мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

 високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:

цукровий діабет із судинними ускладненнями;

тяжка артеріальна гіпертензія;

тяжка дисліпопротеїнемія;

Панкреатит на даний час або в анамнезі, якщо пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.

-           Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися до норми.

-           Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

-           Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.

-           Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

-           Встановлена або підозрювана вагітність.

-           Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймати по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семиденної перерви у застосуванні препарату, протягом якої має відбуватися кровотеча відміни. Як правило, кровотеча відміни розпочинається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування наступної упаковки.

Як розпочати лікування препаратом НААДІН

• Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували.

Застосування препарату слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Перехід з іншого КОК

Бажано розпочати застосування препарату наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше  наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. Перехід із вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати застосування препарату НААДІН^Ò у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

• Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном.

Можна розпочати застосування препарату у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

• Після аборту у Ι першому триместрі вагітності.

Можна починати застосування препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції.

• Після пологів або аборту в ΙΙ триместрі.

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендується розпочинати застосування препарату з 21–28-го дня після пологів або аборту в ΙΙ триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перш ніж почати приймати препарат, слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

 

 

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення у прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.

-           1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

-           2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

-           3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення таблеток з попередньої, тобто не повинно бути перерви між застосуванням таблеток з різних упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання таблеток з другої упаковки, хоча під час застосування препарату може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід розпочати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви у застосуванні препарату, то імовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж розпочати застосування таблеток з  нової упаковки.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3–4 годин після прийому таблетки, якнайшвидше необхідно прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.

Як відтермінувати настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Наадін із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, можна продовжити приймати препарат аж до закінчення таблеток із другої упаковки.  При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування препарату відновлюють після семиденної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у застосуванні препарату на стільки днів, на скільки бажає пацієнтка. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання кровотечі відміни).

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Препарат не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчали. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнтів.

Діти.

Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.