Моксикум в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: moxifloxacin;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить моксифлоксацину (у формі моксифлоксацину гідрохлориду) 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (PH 102); натрію крохмальгліколят (тип А); маніт (Е 421); магнію стеарат;
плівкове покриття Opadry® Pink 85F240036 (спирт полівініловий; титану діоксид (E 171); макрогол; тальк; заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172)).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі продовгуваті таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M A14.
Показання
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у пацієнтів віком від 18 років. За наступними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування таких інфекцій:
- гострий бактеріальний синусит;
- загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт;
За наступними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним, або коли вказане лікування було неефективним:
- негоспітальна пневмонія (крім негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом);
- запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза.
Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але можна застосовувати в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому початкова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:
- негоспітальна пневмонія;
- ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для початкового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших хінолонів або до інших компонентів препарату.
- Наявність в анамнезі захворювань/порушень сухожиль, пов’язаних з лікуванням хінолонами.
- Одночасне застосування із засобами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Порушення функцій печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю), підвищення рівня трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).
- Дитячий вік до 18 років.
- Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказаний пацієнтам:
- з вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
- з порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
- з клінічно значущою брадикардією;
- з клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
- з симптоматичними аритміями в анамнезі.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.
Дорослі
Рекомендована доза становить 400 мг (1 таблетка) на добу.
Тривалість лікування:
- загострення хронічного бронхіту – 5–10 діб;
- негоспітальна пневмонія – 10 діб;
- гострий бактеріальний синусит – 7 діб;
- запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 діб.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 діб.
Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 діб (негоспітальна пневмонія) або 6 діб (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість перорального та парентерального лікування становить 7–14 діб для негоспітальних пневмоній та 7–21 доба для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Не рекомендується перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) препарату та тривалість лікування для кожного показання.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози таким пацієнтам не потрібна.
Пацієнти з порушенням функцій печінки
Стосовно пацієнтам із порушеннями функції печінки достовірної інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з порушенням функцій нирок
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені. Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років) (див. також розділ «Протипоказання»).