Склад:

діюча речовина: тіогуанін;

1 таблетка містить тіогуаніну 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, акація, кислота стеаринова, магнію стеарат.

Показання.

Лейкоз, головним чином гострий мієлобластний лейкоз та гострий лімфобластний лейкоз.

Протипоказання.

Гіперчутливість до тіогуаніну та до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

З огляду на серйозність показань ніяких інших абсолютних протипоказань немає.

Спосіб застосування та дози.

Точна доза та тривалість лікування залежать від різновиду та дози інших цитотоксичних препаратів, які застосовують разом із Ланвісом™.

Абсорбція Ланвісу™ після перорального прийому варіабельна, рівень препарату в плазмі крові може знижуватись у результаті блювання або вживання їжі.

Ланвіс™ можна коротким курсом застосовувати на будь-якій стадії терапії, що передує підтримувальному курсу лікування, а саме: на стадії індукції, консолідації та інтенсифікації лікування. Однак не рекомендується його застосування впродовж підтримувальної терапії або схожих довготривалих курсів лікування у зв’язку з високим ризиком печінкової токсичності (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Для дорослих звичайна доза становить 60−200 мг/м² площі поверхні тіла на добу.

Пацієнти літнього віку

Спеціальних рекомендацій щодо дозування пацієнтам літнього віку немає (див. розділ «Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю» нижче).

У різних комбінаціях режимів хіміотерапії Ланвіс™ слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з гострою лейкемією у тих же дозах, що і для лікування пацієнтів молодшого віку.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Слід розглянути необхідність зменшення дози для пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Пацієнти з дефіцитом TПMT

Пацієнти зі спадковою відсутністю активності (незначною або повною) тіопурин- S‑метилтрансферази (TПMT) мають підвищений ризик тяжкої токсичності від тіогуаніну при застосуванні звичайних доз Ланвісу™ і зазвичай потребують значного зниження дози. Оптимальна початкова доза для пацієнтів із гомозиготною недостатністю TПMT не була встановлена (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Більшість пацієнтів з гетерозиготною недостатністю TПMT можуть переносити рекомендовані дози Ланвісу™, але для деяких може бути потрібно зниження дози. Існують тести на наявність ТПМТ (генотипову або фенотипову) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Слід розглянути необхідність зниження дози для пацієнтів із порушенням функції печінки.

Пацієнти з варіантом NUDT15

У пацієнтів з успадкованою мутацією гена NUDT15 при застосуванні тіопуринової терапії у стандартних дозах існує підвищений ризик розвитку тяжкої тіопуринової токсичності, проявами якої є лейкопенія та алопеція, і тому вони завичай потребують значного зниження дози. У пацієнтів азійського походження ризик вищий через високу частоту мутації у цій популяції. Оптимальна початкова доза для пацієнтів з гетерозиготним або гомозиготним дефіцитом ще не встановлена.

У всіх пацієнтів, включаючи дітей, особливо у популяціях пацієнтів азійського походження, до початку терапії тіопурином слід проводити тестування варіантів NUDT15 (генотипових та фенотипових) для зниження ризику розвитку пов’язаної із застосуванням тіопурину тяжкої лейкоцитопенії та алопеції (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Метод введення

Препарат застосовувати перорально.

Діти

Для педіатричної популяції застосовувати таке ж дозування, як для дорослих, з корекцією дози відповідно до площі поверхні тіла.