Склад:

діюча речовина: sitagliptin;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ситагліптину фосфату гідрату еквівалентно 100 мг ситагліптину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат;

оболонка таблетки: барвник Опадрай® II бежевий.

Показання.

Дорослим пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу препарат Янувія показаний для поліпшення контролю глікемії:

як монотерапія

• коли стан хворого не контролюється належним чином за допомогою лише дієти та фізичних навантажень і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;

як подвійна пероральна терапія в комбінації з:

• метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним лише метформіном не забезпечують належного контролю глікемії;
• сульфонілсечовиною, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальною переносимою дозою однієї тільки сульфонілсечовини не забезпечують належного контролю глікемії і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;
• агоністом гамма-рецептора активатора проліферації пероксисом (PPARγ) (тобто тіазолідиндіоном), коли застосування агоніста PPARγ є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним тільки агоністом PPARγ не забезпечують належного контролю глікемії;

як потрійна пероральна терапія в комбінації з:

• сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії;
• агоністом PPARγ та метформіном, коли застосування агоніста PPARγ є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.

Препарат Янувія також показаний як доповнення до інсуліну (з метформіном або без метформіну), коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

• Цукровий діабет 1 типу.
• Діабетичний кетоацидоз.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано приймати лікарський засіб Янувія у дозі 100 мг 1 раз на добу як монотерапію або в комбінації з метформіном та/або агоністом PPARγ (наприклад тіазолідиндіоном).

При призначенні Янувії у комбінації з засобом сульфонілсечовини або інсуліном вважається, що більш низька доза лікарського засобу сульфонілсечовини або інсуліну знижує ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо пацієнт пропустив прийом лікарського засобу, дозу слід прийняти якнайшвидше після того, як пацієнт згадав про пропущений прийом лікарського засобу. Неприпустимо приймати подвійну дозу лікарського засобу Янувія в один і той же день.

Янувію можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти із порушенням функції нирок

Оскільки доза залежить від функції нирок, рекомендується проводити оцінку функції нирок до початку прийому лікарського засобу і періодично під час лікування.

Пацієнти з легкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] від ≥ 60 до < 90 мл/хв) не потребують коригування дози лікарського засобу Янувія.

Пацієнти з помірною нирковою недостатністю (ШКФ від ≥ 45 до <60 мл/хв) не потребують коригування дози лікарського засобу Янувія.

Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (ШКФ від ≥ 30 до < 45 мл/хв) або з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ від ≥ 15 до <30 мл/хв), або з термінальною стадією ниркової недостатності (ШКФ <15 мл/хв), в тому числі тих, хто потребує гемодіалізу або перитонеального діалізу, рекомендовані менші дози ситагліптину.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібна корекція дозування лікарського засобу Янувія для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Не досліджувалося застосування лікарського засобу пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, тому необхідно виявляти обережність (див. розділ «Фармакологічні властивості»)

Пацієнти літнього віку

Не потрібна корекція дозування лікарського засобу для пацієнтів літнього віку.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату пацієнтам віком до 18 років вивчені недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.