Склад:

діючі речовини: 1 пляшка містить: натрію сульфату безводного 17,510 г, магнію сульфату, гептагідрату 3,276 г, калію сульфату 3,130 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), кислота лимонна безводна, кислота яблучна, сукралоза, плодово-ягідний ароматизатор (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, пропіленгліколь (E 1520), етанол розведений, кислота оцтова та кислота бензойна (Е 210)), вода очищена.

Показання.

Лікарський засіб призначають дорослим для очищення кишечнику перед будь-якою процедурою, що цього вимагає (наприклад, візуалізація кишечнику, включаючи ендоскопію і радіологію, чи хірургічні процедури).

Лікарський засіб не призначений для лікування запорів.

Протипоказання.

Застосування лікарського засобу протипоказане пацієнтам з такими станами:

• гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• застійна серцева недостатність;
• серйозні погіршення загального стану здоров'я, зокрема сильне зневоднення;
• активне запальне захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона, виразковий коліт);
• гострі розлади шлунково-кишкового тракту, що потребують хірургічної операції, зокрема гострий апендицит;
• відома або підозрювана, або наявна в анамнезі непрохідність або стеноз шлунково-кишкового тракту;
• відома або підозрювана перфорація стінки шлунка або кишечнику;
• розлади випорожнення шлунка (наприклад гастропарез, гастростаз);
• відома або підозрювана, або наявна в анамнезі паралітична кишкова непрохідність (ілеус);
• токсичний коліт або токсичний мегаколон;
• нудота або блювання;
• асцит;
• тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Для належного очищення кишечнику потрібно застосовувати вміст 2 пляшок Ізікліну. Перед застосуванням вміст кожної пляшки слід розвести у воді з використанням стаканчика, що додається, до отримання загального об’єму близько 0,5 л; після застосування слід додатково прийняти 1 літр води або прозорої рідини протягом 2 годин.

Дозволені прозорі рідини: вода, чай або кава (без молока або немолочних вершків), газовані або негазовані безалкогольні напої, соки з протертих фруктів без м’якоті (не червоного або пурпурового кольору), бульйон або суп, проціджений до прозорості.

Загальний об’єм рідини, який необхідно вжити для очищення кишечнику, становить близько 3 літрів, що мають бути прийняті перорально перед процедурою. Цей лікарський засіб можна приймати розділеними дозами (протягом двох діб; при цьому вміст першої пляшки приймається ввечері перед процедурою, а другої - наступного ранку) або ж протягом одного дня, як описано нижче (див. «Спосіб застосування»). Точний режим дозування та частоту прийому визначає лікар.

Якщо час проведення процедури дозволяє, режиму розділених доз слід віддавати перевагу перед однодобовим режимом. Однодобовий режим дозування є потенційно корисним альтернативним режимом.

Спосіб застосування

РЕЖИМ РОЗДІЛЕНИХ ДОЗ (дводобовий)

День перед процедурою:

Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):

• Вміст 1 пляшки лікарського засобу вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

День процедури

Зранку перед процедурою (через 10–12 годин після вечірньої дози):

• Вміст другої пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової рідини (води або прозорої рідини) слід завершити:

• у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури;
• у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.

ОДНОДОБОВИЙ РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ (альтернативний режим дозування, що може застосовуватися залежно від індивідуальних клінічних потреб пацієнта)

Вечір перед процедурою:

Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):

• Вміст однієї пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом двох годин.

Приблизно через 2 години після початку прийому першої дози (наприклад о 20:00):

• Вміст другої пляшки лікарського засобу слід налити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, та розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт має випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2 годин.

Прийом усього розведеного розчину лікарського засобу та додаткової рідини (води або прозорої рідини) слід завершити:

• у разі відсутності наркозу – принаймні за годину до початку процедури;
• у разі проведення наркозу – як мінімум за 2 години до початку процедури, відповідно до інструкцій анестезіолога.

Після процедури

З метою відновлення рідини, втраченої протягом підготовки до процедури, пацієнтам слід рекомендувати вжити достатню кількість рідини після процедури з метою підтримання належного рівня гідратації.

Харчові обмеження

В день перед процедурою дозволений легкий сніданок. Після цього пацієнтові замість обіду, вечері та будь-яких інших прийомів їжі слід вживати лише прозорі рідини, доки не буде проведено процедуру. Слід уникати червоних і пурпурових рідин, молока й алкогольних напоїв.

Особливі популяції

Пацієнті літнього віку

Загалом відмінностей щодо безпеки або ефективності для пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів протягом клінічної розробки лікарського засобу не спостерігалося. Потреби в модифікації дози для пацієнтів літнього віку немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції нирок від незначного до помірного ступеня немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику. Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в модифікації дози для пацієнтів із порушенням функції печінки немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих запобіжних заходів, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.

Діти.

Безпека і ефективність лікарського засобу для дітей (тобто пацієнтів віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані щодо застосування дітям відсутні.