Склад:

діючі речовини:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг містить метформіну гідрохлориду - 500 мг і глібенкламіду-5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат;

плівкова оболонка: опадрай 31-F-22700: лактоза, моногідрат; гіпромелоза, титану діоксид (Е 171); макрогол, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104).

Показання.

Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, для заміщення попередньої терапії двома препаратами (метформіном і глібенкламідом) у пацієнтів зі стабільним і добре контрольованим рівнем глікемії.

Протипоказання.  

- Підвищена чутливість до метформіну, глібенкламіду, до інших компонентів препарату або до інших препаратів сульфонілсечовини, до сульфонамідів;

- у випадку цукрового діабету, коли вимагається лікування інсуліном: цукровий діабет     1 типу (інсулінзалежний цукровий діабет), повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті 2 типу, діабетична прекома або кома, стан після резекції підшлункової залози;

- будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);

- ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)               < 30 мл/хв);

- гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;

- захворювання, які можуть викликати тканинну гіпоксію (зокрема, гостре захворювання або погіршення хронічного захворювання), наприклад, декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;

- печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;

- порфірія;

- період вагітності та годування груддю;

- сумісне застосування з бозентаном;

- сумісна терапія з міконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо. Лише для застосування дорослим пацієнтам.

Як і з іншими гіпоглікемізуючими засобами, доза препарату Глюкованс^® встановлюється індивідуально залежно від індивідуальної метаболічної реакції (рівня глікемії та HbA1c).

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв).

Рекомендується застосовувати Глюкованс^® 500 мг/5 мг пацієнтам, у яких не забезпечується адекватний контроль глікемії при прийомі менших дозувань.  

При заміщенні комбінованої терапії метформіном і глібекламідом лікування препаратом Глюкованс^® розпочинати у дозах відповідно до попереднього дозування. Дозу поступово збільшувати залежно від результатів вимірювань рівня глікемії.

Кожні 2 тижні або більше після початку терапії необхідно коригувати дозування препарату (збільшувати дозу на 1 таблетку) залежно від рівня глікемії.

Поступове збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту та попереджує розвиток гіпоглікемії.

Максимальна рекомендована доза становить 3 таблетки Глюкованс^® 500 мг/5 мг на добу.

В індивідуальних випадках доза може бути підвищена до 4 таблеток Глюкованс^®             500 мг/5 мг на добу.

Даних щодо сумісної терапії препарату Глюкованс^® з інсуліном немає.

Режим дозування залежить індивідуально від показань:

- 1 раз на добу: 1 таблетка на добу під час сніданку;

- 2 рази на добу: 2 або 4 таблетки на добу вранці та ввечері;

- 3 рази на добу: 3 таблетки на добу вранці, вдень та ввечері.

Таблетки слід приймати під час прийому їжі.

Можна коригувати режим дозування відповідно до індивідуального режиму харчування. Однак, для запобігання виникнення гіпоглікемічних епізодів необхідно вживати їжу, збагачену вуглеводами після кожного прийому препарату.  

У випадку сумісного застосування з секвестрантами жовчних кислот рекомендовано приймати препарат Глюкованс^® щонайменше за 4 години до прийому секвестрантів жовчних кислот для мінімізації ризику зниження абсорбції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ниркова недостатність. ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. Пацієнтам з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтам літнього віку, слід проводити ретельний моніторинг функції нирок якомога частіше, наприклад, кожні 3-6 місяців. Максимальну добову дозу метформіну рекомендується розділити на 2-3 добові дози.

Перед початком застосування метформіну пацієнтам з ШКФ < 60 мл/хв., слід розглянути фактори, що можуть підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).

При відсутності препарату необхідного дозування, слід застосовувати окремі монокомпоненти замість комбінованого препарату з фіксованою дозою.

У пацієнтів літнього віку дозування препарату коригується залежно від параметрів функції нирок (початкова доза – 1 таблетка Глюкованс^® 500 мг/2,5 мг). Необхідно регулярно проводити оцінку функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку (65 років і старше). З метою зменшення ризику розвитку гіпоглікемії слід провести ретельну корекцію початкової та підтримуючої дози глібенкламіду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування препаратом слід розпочинати з мінімальної дози,   поступово збільшуючи дозу за необхідності (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям.