Склад:

діючі речовини: 1 пластир площею 20 см² містить норелгестромiну 6,0 мг, етинiлестрадiолу 0,60 мг; кожен пластир протягом 24 годин вивільняє 203 мкг норелгестромiну та 33,9 мкг етинілестрадіолу; допомiжнi речовини: адгезивна суміш полiiзобутилену та полiбутену, лауриллактат, кросповiдон.

 

Показання.

Контрацепція у жінок.

Евра^® показаний до застосування жінкам репродуктивного віку. Безпека та ефективність пластиру ТТС Евра^® встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років. 

Рішення про призначення препарату Евра^® повинно враховувати поточні фактори ризику для кожної жінки, особливо щодо венозної тромбоемболії (ВТЕ), з урахуванням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні Евра^® у порівнянні з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

 

Протипоказання.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності одного з нижченаведених станів. Якщо будь-який з цих станів виникає під час застосування лікарського засобу Евра^®, його застосування слід негайно припинити.

• Венозна тромбоемболія (ВТЕ) або ризик її розвитку:
• венозна тромбоемболія (з лікуванням антикоагулянтами) або ВТЕ в анамнезі [тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легень (ЕЛ)];
• cпадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Ляйдена), недостатність антитромбіну ІІІ, протеїну С, протеїну S;
• обширне оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• підвищений ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Артеріальна тромбоемболія (АТЕ) або ризик її розвитку:
• артеріальна тромбоемболія, у тому числі в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда), або продромальна стадія тромбозу (наприклад, стенокардія);
• цереброваскулярні захворювання: гострі порушення мозкового кровообігу, інсульт в анамнезі або продромальна стадія тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака);
• спадкова або набута схильність до артеріального тромбозу, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень з фокальними неврологічними симптомами в анамнезі;
• підвищений ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або одного з перелічених нижче серйозних факторів ризику:
• цукровий діабет із судинними симптомами;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• Підвищена чутливість до діючих речовин препарату або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Підтверджена або підозрювана карцинома молочних залоз.
• Рак ендометрія або інші підтверджені або підозрювані естрогензалежні новоутворення.
• Порушення функції печінки внаслідок гострої або хронічної гепатоцелюлярної хвороби.
• Аденома або карцинома печінки.
• Недіагностована генітальна кровотеча.
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Дози.

Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінка повинна застосовувати пластир (ТТС) Евра^®, суворо дотримуючись інструкцій, що наведені нижче у розділі «Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра^®».

Одночасно можна використовувати лише 1 пластир (ТТС) Евра^®.

Кожен використаний пластир (ТТС) Евра^® знімати та одразу замінювати новим в один і той же день тижня – «день заміни» – на 8-й і 15-й дні менструального циклу. Заміну використаного пластиру можна проводити у будь-який час «дня заміни». Протягом 4-го тижня, з 22-го дня циклу, пластир (ТТС) Евра^® не застосовувати.

Новий контрацептивний цикл розпочинається з наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний пластир (ТТС) Евра^® слід наклеювати, навіть якщо кровотечі відміни не було або вона не закінчилася.

Hi за яких обставин перерва у використанні пластиру (ТТС) Евра^® не повинна перевищувати 7 днiв. Якщо відбулася перерва довше 7 днів, жінка може бути не захищена вiд настання вагітності. У таких випадках протягом 7 днiв необхiдно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції, оскiльки ризик овуляцiї зростає з кожним днем збiльшення рекомендованої тривалостi перiоду, вiльного вiд застосування пластиру (ТТС) Евра^®. У разi статевих зносин пiд час такого перiоду слід враховувати імовiрнicть зачаття.

Особливі категорії пацієнтів

Маса тіла 90 кг або більше: у жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути знижена.

Ниркова недостатнiсть: застосування лікарського засобу Евра^® жiнкам із нирковою недостатністю не вивчалося. Потреби знижувати дозу немає, проте данi свiдчать про більш високий рівень незв’язаної фракцiї етинiлестрадiолу, тому препарат Евра^® цiй категорії пацiєнтiв слiд застосовувати пiд контролем.

Печiнкова недостатнiсть: застосування препарату Евра^® жiнкам із печінковою недостатністю  не вивчалося. Евра^® протипоказана жiнкам із печiнковою недостатнiстю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку: Евра^® не призначена для застосування в якості гормональної замісної терапiї жiнкам у перiод постменопаузи.

Діти: безпека та ефективність пластиру (ТТС) Евра^® встановлена для жінок віком від 18 років. Не рекомендується застосовувати Евра^® до настання першої менструації.

Спосіб застосування.

Пластир (ТТС) Евра^® слід наклеювати на чисту, суху, інтактну i здорову шкіру сідниць, живота, зовнішню поверхню верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба без оволосiння, на ділянках, де вона не буде контактувати з одягом, який щільно прилягає до тіла. Пластир (ТТС) Евра^® не можна приклеювати на груди або ділянки шкіри з почервонінням, подразненням або порізами. Щоб уникнути можливого подразнення, кожен наступний пластир (ТТС) Евра^® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити у межах однієї i тієї самої анатомічної ділянки.

Пластир (ТТС) Евра^® необхідно щільно притиснути, щоб його краї добре прилягали до шкіри.

Для запобігання зниженню адгезивних властивостей пластиру (ТТС) Евра^® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші локальні засоби на ті ділянки шкіри, де він приклеєний або буде приклеєним.

Жінка повинна щоденно оглядати трансдермальний пластир для того, щоб бути впевненою в його щільному приклеюванні.

Пластир (ТТС) Евра^® не можна розрізати, пошкоджувати або змінювати будь-яким чином, оскільки це може поставити під загрозу ефективність контрацепції.

Використаний трансдермальний пластир необхідно утилізувати відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Особливі заходи безпеки».

Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра^®?

Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не застосовувала гормональний контрацептив

Контрацепцію за допомогою пластиру (ТТС) Евра^® розпочинати у 1-й день менструації. Приклеювати до шкіри 1 пластир (ТТС) Евра^® i носити його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру (ТТС) Евра^® (l-й день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни буде приходитися на цей самий день кожного тижня (8-й, 15-й, 22-й дні циклу та 1-й день наступного циклу). На 22-й день циклу пластир Евра^® знiмати, i протягом четвертого тижня циклу жiнка не застосовує пластир (ТТС) Евра^®.

Якщо жiнка розпочинає застосування трансдермального пластиру (ТТС) Евра^® не з першого дня циклу, то слiд одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепцiї протягом 7 перших днiв першого контрацептивного циклу.

Якщо жiнка переходить із застосування комбiнованого перорального контрацептиву на використання пластиру (ТТС) Евра^®

Пластир (ТТС) Евра^® слiд наклеювати на шкiру у 1-й день менструації, що розпочинається пiсля припинення прийому комбiнованого перорального контрацептиву. Якщо протягом 5 днiв пiсля прийому контрацептивної таблетки менструацiя не розпочинається, перед початком застосування пластиру (ТТС) Евра^® необхiдно виключити вагітність. Якщо застосування Евра^® розпочати пізніше першого дня менструацiї, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепцiї.

Якщо пiсля прийому останньої контрацептивної таблетки пройшло більше 7 днів, то у жiнки може виникнути овуляцiя, i тому вона повинна проконсультуватися з лiкарем перед тим, як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра^®. Статеві зносини під час цього збільшеного періоду, вільного вiд прийому контрацептивних таблеток, можуть призвести до настання вагітності.

Якщо жінка переходить із застосування препаратів, що містять лише прогестаген, на застосування пластиру (ТТС) Евра^®

Жінка може у будь-який день перейти із застосування препарату, що містить лише прогестаген
(у день видалення імплантату, в день, коли потрібно зробити чергову ін’єкцію), на  застосування пластиру (ТТС) Евра^®, але протягом перших 7 днів застосування пластиру (ТТС) Евра^® слід використовувати бар’єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після аборту або викидня

Після аборту або викидня до 20-го тижня вагітності можна одразу розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра^®. Якщо жінка починає використовувати пластир (ТТС) Евра^® одразу після аборту або викидня, застосовувати додатковий метод контрацепції не обов’язково. Жінка повинна знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.

Після аборту або викидня на 20-му тижні вагітності і пізніше застосування пластиру (ТТС) Евра^® можна розпочинати на 21-й день після аборту або викидня або у перший день першої менструації. Частота виникнення овуляції на 21-й день після аборту (на 20-му тижні вагітності) невідома.

Після пологів

Жінки, які не годують дитину груддю, можуть розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра^® не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосовувати пластир (ТТС) Евра^® пізніше, то протягом перших 7 днів слід додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції. Якщо були статеві зносини, то необхідно виключити імовірність вагітності перед тим, як розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра^®, або жінка повинна дочекатися першої менструації.

Щодо застосування пластиру жінкам, що годують груддю, див. розділ «Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю».

 

При повному або частковому вiдклеюваннi пластиру (ТТС) Евра^®

Якщо пластир (ТТС) Евра^® повнiстю або частково вiдклеївся, то у кров надходить недостатня кiлькiсть його активних компонентiв.

Навіть при частковому вiдклеюваннi пластиру (ТТС) Евра^®:

- менш нiж протягом доби (24 години) слiд знову приклеїти пластир (ТТС) Евра^® на ту саму дiлянку тiла або одразу ж замiнити його новим трансдермальним пластирем (ТТС) Евра^®. Додатковi контрацептиви не потрiбнi. Наступний пластир Евра^® необхiдно приклеїти у звичайний «день замiни»;

- бiльш нiж протягом доби (24 години), а також якщо жiнка не знає точно, коли пластир (ТТС) Евра^® частково або повнiстю вiдклеївся: можливе настання вагітності. Жiнка повинна одразу ж почати новий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра^®, i вважати цей день першим днем контрацептивного циклу. Бар’єрні методи контрацепції слiд одночасно застосовувати лише у першi             7 днiв нового циклу.

Не слiд намагатися приклеїти пластир (ТТС) Евра^®, якщо він втратив свої адгезивнi властивості; замicть цього необхiдно одразу приклеїти новий пластир (ТТС) Евра^®. Не можна застосовувати додатковi липкi стрiчки або пов’язки для утримання на місці пластиру (ТТС) Евра^®.

Якщо пропущенi черговi днi замiни пластиру (ТТС) Евра^®

• На початку будь-якого контрацептивного циклу (l-й тиждень/l-й день): жiнка може бути не захищена вiд вагітності: вона повинна приклеїти перший пластир (ТТС) Евра^® нового циклу одразу ж, як тiльки згадає про це. Цей день вважається новим «l-м днем» i вiд нього вiдраховується новий «день замiни». Протягом перших 7 днiв нового циклу слiд одночасно застосовувати негормональну контрацепцiю. У разi статевих зносин пiд час такого подовженого перiоду без застосування пластиру (ТТС) Евра^® може вiдбутися заплiднення.

• У серединi циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):

• якщо вiд дня замiни пластиру пройшла 1 або 2 доби (до 48 годин), жiнка повинна одразу наклеїти новий пластир (ТТС) Евра^®. Наступний пластир (ТТС) Евра^® необхiдно приклеїти у звичайний «день замiни». Якщо протягом 7 днів, що передують першому пропущеному дню наклеювання пластиру (ТТС) Евра^®, жінка правильно використовувала пластир, то додаткова контрацепція не потрібна;
• якщо вiд дня замiни пластиру пройшло бiльше 2 дiб (48 годин i бiльше), жiнка може бути не захищена вiд настання вагітності. Вона повинна припинити поточний контрацептивний цикл i одразу ж розпочати новий 4-тижневий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра^®. Цей день вважається новим «l-м днем» i відраховується вiд нього «день замiни». Бар’єрну контрацепцію слiд одночасно застосовувати протягом 7 перших днiв нового циклу.

• Наприкiнцi циклу (4-й тиждень/ 22-й день): якщо трансдермальний пластир (ТТС) Евра^® не знято у кiнцi 4-го тижня (22-й день), його необхiдно зняти якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції потрібно розпочинати у звичайний «день замiни», який є наступним днем пiсля 28-го дня. Додаткова контрацепцiя не потрiбна.

Зміна «дня заміни»

Щоб відкласти менструацію на один цикл, жінка повинна приклеїти новий пластир Евра^® на початку 4-го тижня (22-й день), пропустивши тим самим період, вільний від застосування пластиру Евра^®. Можуть виникнути міжменструальні кровотечі або мажучі виділення. Після 6 тижнів поспіль застосування пластиру (ТТС) Евра^® необхідно зробити 7-денний інтервал, вільний від застосування пластиру (ТТС) Евра^®. Після закінчення цього інтервалу відновити регулярне застосування препарату.

Якщо жiнка хоче змiнити день замiни пластиру, вона повинна закiнчити поточний цикл, зняти третiй пластир (ТТС) Евра^® у призначений для цього день. Протягом тижня, вiльного вiд застосування пластиру (ТТС) Евра^®, жiнка може вибрати новий день замiни, наклеївши перший пластир (ТТС) Евра^® наступного циклу в обраний день. Перiод, вiльний вiд застосування пластиру (ТТС) Евра^®, нi в якому разi не повинен перевищувати 7 днiв. Чим коротший цей період, тим вища імовірність того, що у жінки не буде наступної менструації, а під час наступного контрацептивного циклу можуть виникати міжменструальні кровотечі або мажучі виділення.

При незначному подразненнi шкiри

Якщо застосування пластиру (ТТС) Евра^® спричиняє подразнення шкiри, можна приклеїти новий пластир Евра^® на iншу дiлянку шкiри i носити його до наступного «дня замiни». Одночасно можна застосовувати лише 1 пластир Евра^®.

Діти.

Пластир (ТТС) Евра^® не рекомендується застосовувати дітям (до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Евра^® до настання першої менструації.