Склад:

діюча речовина: еплеренон;

1 таблетка містить еплеренону 25 мг або 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію      кроскармелоза; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); натрію лаурилсульфат; тальк; магнію стеарат;

оболонка: Opadry II Yellow 33G32799: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза);        лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; триацетин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид     жовтий (Е 172). 

Показання.

Доповнення до стандартного лікування із застосуванням бета-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності та летальності, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого    шлуночка ≤ 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда.

Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності        та летальності, пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією      лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30 %) (див. розділ       «Фармакодинаміка»).

Протипоказання.

- Гіперчутливість до еплеренону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

- Пацієнтам із рівнем калію в сироватці крові > 5 ммоль/л на момент початку лікування.

- Пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²).

- Пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда– П’ю).

- Пацієнтам, які застосовують калійзберігаючі діуретики або потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

- Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Еплеренон можна застосовувати як з їжею, так і незалежно від вживання їжі (див. розділ «Фармакокінетика»).

Максимальна добова доза лікарського засобу становить 50 мг.

Пацієнти зі серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда.

Рекомендована підтримуюча доза еплеренону становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та  поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію у сироватці крові (див. таблицю, що наведена нижче).

Лікування еплереноном зазвичай розпочинають через 3–14 днів після гострого інфаркту міокарда.

Пацієнти із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA.

Лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід розпочинати з дози 25 мг 1 раз на добу та поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію в сироватці крові (див. таблицю нижче та розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам, у яких рівень калію в сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, не слід розпочинати лікування еплереноном (див. розділ «Протипоказання»).

Рівень калію у сироватці крові слід визначати до початку лікування еплереноном, у ході першого тижня лікування та через місяць після початку лікування або корекції дози. У разі необхідності слід надалі періодично визначати рівень калію у сироватці крові впродовж лікування.

Діти.

Безпека та ефективність застосування еплеренону дітям не встановлена. Наявна на даний час інформація наведена у розділах «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика».