Ельптан в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: eletriptan;
1 таблетка, вкриті плівковою оболонкою містить елетриптану гідроброміду моногідрату 25,17 мг, 50,34 мг або 100,68 мг, що еквівалентно елетриптану 20 мг, 40 мг або 80 мг відповідно;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна РН 102, лактоза моногідрат (Tablettose 80), натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, жовтий захід FCF алюмінієвий лак (E 110).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 20 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, круглої форми, із двоопуклою поверхнею.
таблетки по 40 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, круглої форми, із двоопуклою поверхнею, з гравіруванням «40» з одного боку.
таблетки по 80 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, круглої форми, із двоопуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична група
Анальгетики. Препарати, що застосовуються для лікування мігрені. Селективні агоністи 5-НТ1-рецепторів серотоніну. Елетриптан. Код АТХ N02C C06.
Показання
Лікування гострого головного болю при нападах мігрені, з аурою або без неї.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
- Тяжке порушення функції печінки або нирок;
- Помірно виражена або важка гіпертензія або нелікована легка гіпертензія;
- Підтверджені хвороби серцево-судинної системи, включаючи ішемічну хворобу серця (ІХС) (стенокардія, попередній інфаркт міокарда або підтверджена безсимптомна ішемія). Пацієнти з вазоспазмом коронарної артерії (стенокардія Принцметала), обʼєктивні або субʼєктивні симптоми ІХС;
- Значні аритмії або серцева недостатність;
- Захворювання периферичних судин;
- В анамнезі цереброваскулярні порушення (CVA) або транзиторна ішемічна атака (TIA);
- Застосування ерготаміну або похідних ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після лікування елетриптаном;
- Одночасне застосування інших агоністів рецепторів 5-HT1 з елетриптаном.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Дозування.
Лікарський засіб слід застосовувати якомога раніше після початку мігренозного головного болю, але він також ефективний і на більш пізній стадії під час нападу мігрені.
Якщо елетриптан застосовувати під час фази аури, не було продемонстровано запобігання мігренозному головному болю, і тому даний лікарський засіб слід застосовувати лише під час фази головного болю – мігрені.
Лікарський засіб не слід застосовувати з профілактичною метою.
Дорослі (віком від 18 років і до 65 років).
Рекомендована початкова доза – 40 мг.
Якщо головний біль повертається протягом 24 годин: якщо мігренозний головний біль зникає, проте потім повторюється протягом 24 годин, то можна повторно призначити елетриптан у тій самій дозі, яка є ефективною для лікування рецидивів. Якщо потрібна друга доза, її не слід приймати протягом 2 годин від початкової дози.
Якщо не отримано відповіді на лікування: якщо перша доза не зменшує головний біль протягом 2 годин, то для купірування даного нападу не слід застосовувати другу дозу, тому що в клінічних дослідженнях не встановлена ефективність другої дози.
Клінічні випробування показують, що у пацієнтів, у яких не вдалося зняти напад головного болю, все ж може бути ефективним лікування наступного нападу.
Якщо пацієнти, які приймають лікарський засіб у дозі 40 мг, не отримують задовільного ефекту (наприклад, хороша переносимість, але відсутність купірування 2 із 3 нападів), то при наступних нападах мігрені може бути ефективною доза 80 мг (див. розділ «Фармакодинаміка»). Другу дозу 80 мг не слід приймати протягом 24 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти літнього віку.
Безпека та ефективність елетриптану у пацієнтів віком від 65 років не була систематично оцінена через малу кількість даних пацієнтів у клінічних дослідженнях. Тому застосовування елетриптану пацієнтам літнього віку не рекомендується.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
Коригування дози не потрібно пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки. Оскільки рівень елетриптану не вивчався у пацієнтів із вираженим порушенням функції печінки, його застосування даним пацієнтам протипоказане.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Оскільки ефекти елетриптану на АТ посилюються при порушенні функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), рекомендована початкова доза 20 мг пацієнтам із легким або помірним порушенням функції нирок. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із вираженим порушенням функції нирок.
Діти.
Застосування елетриптану пацієнтам віком до 18 років не показано через відсутність досвіду його застосування у педіатрії.