Склад

діюча речовина: desvenlafaxine succinate;

1 таблетка пролонгованої дії містить десвенлафаксину сукцинат в кількості, еквівалентній 50 мг або 100 мг десвенлафаксину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH102), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH105), тальк, магнію стеарат, гіпромелоза 2208, 100000 CR; для таблеток по 100 мг: Opadry^® II, 85F94527 (спирт полівініловий, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (Е 110), заліза оксид червоний (Е 172)); для таблеток по 50 мг: Opadry^® II, 85F94487 (спирт полівініловий, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).

Показання

Лікування великого депресивного розладу (ВДР) у дорослих.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до десвенлафаксину сукцинату, венлафаксину гідрохлориду або до будь-яких допоміжних речовин у складі препарату Еліфор.
• Одночасне застосування інгібіторів МАО, призначених для лікування психічних розладів, або їх застосування протягом 7 днів після припинення лікування Еліфором. Застосування Еліфору протягом 14 днів після відміни інгібіторів МАО, призначених для лікування психічних розладів.
• Одночасне лікування інгібіторами МАО, такими як лінезолід, або внутрішньовенна терапія метиленовим синім.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза препарату Еліфор становить 50 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Еліфор слід застосовувати приблизно в один і той же час кожен день. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не розламувати, не подрібнювати, не розжовувати та не розчиняти.

У клінічних дослідженнях дози від 50 до 400 мг на добу були ефективними, додаткового ефекту від застосування препарату в дозах понад 50 мг на добу не спостерігалось, а побічні реакції та ризик розвитку синдрому відміни були частішими при більш високих дозах. Якщо лікар, базуючись на результатах клінічної оцінки стану пацієнта, приймає рішення, що збільшення дози понад 50 мг на добу для певного пацієнта є доцільним, максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Під час припинення терапії рекомендується поступове зниження дози, якщо це можливо, з метою мінімізації симптомів відміни.

Застосування в особливих групах

Пацієнти з порушенням функції нирок

Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну [КК] за 24 години від 30 до 50 мл/хв за формулою Кокрофта – Голта) становить 50 мг на добу. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК від 15 до 29 мл/хв, за формулою Кокрофта – Голта) або термінальною стадією ниркової недостатності (ТСНН, КК < 15 мл/хв, за формулою Кокрофта – Голта) становить 50 мг через день. Не слід давати додаткові дози пацієнтам після діалізу (див. «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Рекомендована доза для пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю (від 7 до 15 балів за класифікацією Чайлда — П’ю) становить 50 мг на добу. Підвищення дози вище 100 мг на добу не рекомендується (див. «Фармакологічні властивості»).

Підтримуюча терапія

Існує загальна думка, що гострі епізоди ВДР вимагають безперервної терапії лікарськими засобами протягом декількох місяців або довше. Ефективність довготривалого застосування Еліфору (50-400 мг) було встановлено у двох дослідженнях підтримуючої терапії. Слід проводити періодичну оцінку стану пацієнта для визначення необхідності продовження терапії.

Відміна лікарського засобу Еліфор

Після відміни Еліфору можуть виникати побічні реакції (див. «Особливості застосування»). Рекомендується поступове зниження дози Еліфору замість різкого припинення, якщо це можливо.

Переведення пацієнтів з інших антидепресантів на Еліфор

Повідомлялося про симптоми відміни під час переведення пацієнтів з інших антидепресантів, у тому числі венлафаксину, на Еліфор. Зниження дози початкового антидепресанта може бути необхідним для мінімізації симптомів відміни.

Терапія інгібіторами МАО для лікування психічних розладів

Принаймні 14 днів має пройти між припиненням застосування інгібітора МАО, призначеного для лікування психічних розладів, і початком терапії Еліфором, і принаймні 7 днів має пройти після відміни Еліфору до початку терапії інгібітором MAO, призначеним для лікування психічних розладів.

Застосування Еліфору з іншими інгібіторами МАО, такими як лінезолід або метиленовий синій

Не слід розпочинати терапію Еліфором, якщо пацієнт проходить лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування, через збільшення ризику виникнення серотонінового синдрому. Для пацієнта, який вимагає невідкладної терапії психічного стану, слід розглянути інші методи, у тому числі госпіталізацію.

У деяких випадках пацієнт, який вже отримує Еліфор, може потребувати термінового лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування. Якщо немає прийнятної альтернативи лінезоліду або метиленовому синьому і потенційна користь від застосування цих препаратів перевищує ризики серотонінового синдрому у конкретного пацієнта, Еліфор слід скасувати негайно і почати лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування. Стан пацієнта слід відстежувати на наявність симптомів серотонінового синдрому протягом 7 днів або до 24 годин після прийому останньої дози лінезоліду або метиленового синього для внутрішньовенного застосування, залежно від того, що настане раніше. Терапію Еліфором можна відновити через 24 години після застосування останньої дози лінезоліду або метиленового синього для внутрішньовенного введення.

Ризик одночасного застосування метиленового синього для внутрішньовенного введення або в інших формах (наприклад, у формі пероральних таблеток або шляхом місцевої ін'єкції) у дозах, значно нижчих за 1 мг/кг, невідомий. Лікар має враховувати можливість виникнення симптомів серотонінового синдрому під час такого застосування.

Діти.

Безпека та ефективність Еліфору для лікування великого депресивного розладу у дітей не були встановлені, тому препарат не застосовують цій віковій категорії пацієнтів.

Ефективність не було продемонстровано у двох адекватних і належним чином контрольованих 8-тижневих рандомізованих, подвійно сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях у паралельних групах за участю 587 пацієнтів (віком від 7 до 17 років), у яких лікували ВДР.

Антидепресанти, такі як Еліфор, підвищують ризик суїцидальних думок та поведінки у дітей (див. «Особливості застосування»).

Застосування Еліфору супроводжувалося зниженням маси тіла в плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей з ВДР. Частота втрати маси тіла (≥ 3,5 % від початкової маси) становила 22 %, 14 % і 7 % у пацієнтів, які отримували лікування низькими дозами Еліфору, високими дозами Еліфору та плацебо відповідно.

Ризик, пов’язаний з довгостроковим застосуванням Еліфору, оцінювали в 6-місячних відкритих додаткових дослідженнях за участю дітей віком від 7 до 17 років з ВДР. У дітей віком від 7 до 17 років спостерігалися середні зміни маси тіла в межах очікуваних змін на основі даних, отриманих від їхніх однолітків тієї ж статі.

У клінічних дослідженнях при порівнянні з дорослими пацієнтами, які отримували таку саму дозу Еліфору, експозиція десвенлафаксину була аналогічною у підлітків віком від 12 до 17 років та на 30 % вищою у дітей віком від 7 до 11 років.