Склад:

діючі речовини: метформіну гідрохлорид (metformin hydrochloride), глімепірид (glimepiride);

1 таблетка містить метформіну гідрохлориду (пролонгованої дії) 500 мг та глімепіриду 1 мг або метформіну гідрохлориду (пролонгованої дії) 500 мг та глімепіриду 2 мг;

допоміжні речовини (таблетки 500 мг/1 мг): натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172);

Показання.

Як доповнення до дієти та фізичних вправ для хворих на інсуліннезалежний цукровий діабет ІІ типу:

- якщо монотерапія препаратами сульфонілсечовини або метформіном не забезпечує належного рівня глікемічного контролю;

- при заміні комбінованої терапії препаратами сульфонілсечовини та метформіном.

Протипоказання.

- Інсулінозалежний цукровий діабет І типу (наприклад діабет з кетонемією в анамнезі), діабетична кетонемія, діабетична кома та прекома.

- Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу цього препарату, або похідних сульфонілсечовини, сульфаніламідів або бігуаніду.

- Печінкова недостатність, тяжкі порушення функції печінки або пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. У випадку тяжких розладів функції печінки та нирок для досягнення належного контролю за рівнем цукру в крові пацієнта необхідно перевести на інсулін.

- Ниркова недостатність, захворювання нирок або порушення ниркової функції (про що свідчить, наприклад, зростання рівня креатиніну у плазмі крові ≥ 1,5 мг/дл у чоловіків та ≥ 1,4 мг/дл у жінок або порушення кліренсу креатиніну), що також може бути спричинено такими станами як серцево-судинний колапс (шок), гострий інфаркт міокарда та септицемія.

- Застійна серцева недостатність, що потребує медикаментозного лікування; нещодавно перенесений інфаркт міокарда; серцево-судинний колапс або респіраторний розлад.

- Обстеження з використанням радіологічних методів, при яких застосовується внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних препаратів (наприклад, внутрішньовенна урографія, внутрішньовенна холангіографія, ангіографія та комп’ютерна томографія (КТ) із застосуванням внутрішньосудинного введення контрастних препаратів). Застосування методів обстеження із внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних препаратів можуть призводити до гострого порушення ниркової функції та супроводжуватися розвитком лактатацидозу у пацієнтів, які отримували метформін. Тому застосування препарату Дуглимакс^® пацієнтам, яким планується будь-яке з таких обстежень, необхідно тимчасово відмінити за 48 годин до виконання процедури та поновити застосування препарату не раніше ніж через 48 годин після процедури і лише після повторної оцінки функції нирок і отримання підтвердження, що вона в межах норми.

- Тяжкі інфекції, стани до та після хірургічних втручань. Застосування препарату Дуглимакс^® необхідно тимчасово відмінити на час проведення будь-якої хірургічної процедури (за винятком незначних процедур, які не супроводжуються обмеженням прийому їжі та рідини). Не слід поновлювати застосування препарату, поки не відновиться здатність пацієнта до перорального прийому і поки результати оцінки функції нирок не продемонструють, що вона у межах норми.

- Недоїдання, голодування або виснаження, також гіпофункція гіпофіза чи надниркових залоз.

- Порушення функції печінки (оскільки порушення функції печінки асоціюється з окремими випадками розвитку лактатацидозу, застосування цього препарату слід уникати пацієнтам з клінічними або лабораторними ознаками захворювання печінки), інфаркт легенів, тяжке порушення легеневої функції та інші стани, які, імовірно, можуть супроводжуватися виникненням гіпоксемії (такі як серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок), надмірне вживання алкоголю, дегідратація, шлунково-кишкові розлади, у тому числі діарея і блювання.

Спосіб застосування та дози.

Дозу протидіабетичних препаратів слід підбирати індивідуально з урахуванням рівня цукру у крові пацієнта.

Стартову дозу цього препарату рекомендується призначати у вигляді найнижчої ефективної дози у зазначених нижче клінічних ситуаціях.

Для пацієнтів, у яких діабет не контролюється при монотерапії похідними сульфонілсечовини або метформіном: звичайна стартова доза цього препарату становить 1 мг/500 мг, яку призначати 1 раз на добу та яка може бути відкоригована  залежно від супутньої терапії іншим цукрознижувальним засобом або відповідно до рівня глікемії пацієнта. При переведенні з препаратів сульфонілсечовини, що мають тривалий період напіввиведення (наприклад хлорпропамід), за пацієнтом слід ретельно спостерігати на предмет гіпоглікемії, оскільки можливе виникнення гіпоглікемії у результаті посилення ефекту препаратів.

При переведенні з комбінованої терапії окремими таблетованими препаратами: звичайна стартова доза – це доза глімепіриду та метформіну, що вже застосовується.

У разі необхідності дозу можна збільшити до найбільшої рекомендованої добової дози 8 мг глімепіриду та 2000 мг метформіну на добу, беручи до уваги терапію, що застосовується, ефективність або переносимість препарату. У зв’язку з цим необхідно ретельно контролювати рівні цукру у крові.

Добові дози глімепіриду, що перевищують 6 мг, є більш ефективними лише для невеликої кількості пацієнтів.

Препарат слід приймати 1 раз на добу перед або під час сніданку або першого основного прийому їжі.

Помилки у застосуванні препарату, наприклад пропуск прийому чергової дози, ніколи не можна виправляти шляхом наступного прийому більш високої дози.

Пацієнтів необхідно попередити про те, що цей препарат слід ковтати цілим, не розламуючи та не розжовуючи таблетку, оскільки вона має властивість пролонгованого вивільнення речовини.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.