Склад:

діюча речовина: альтеплаза;

1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази  50 мг;

1 флакон розчинника містить стерильної води для ін’єкцій  50 мл;

допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна, полісорбат 80.

Показання.

Тромболітичне лікування при гострому інфаркті міокарда

90-хвилинний (прискорений) режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів;

3-годинний режим введення (див. розділ «Спосіб застосування та дози») для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6─12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений.

Тромболітичне лікування при гострій поширеній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю

Якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об’єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів.

Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту

Лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп’ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.

Протипоказання.

Загалом у разі застосування за показаннями АКТИЛІЗЕ не призначають хворим, які мають гіперчутливість до діючої речовини (альтеплаза), гентаміцину (який використовують при виробництві препарату та який може залишатися в слідовій кількості) або будь-якої допоміжної речовини.

Додаткові протипоказання при гострому інфаркті міокарда, гострій масивній легеневій емболії та гострому ішемічному інсульті:

• значні порушення згортання крові на даний момент або протягом останніх півроку;
• відомий геморагічний діатез;
• одночасний прийом пероральних антикоагулянтів, наприклад натрію варфарину (див. розділ «Особливості застосування»);
• виражена або нещодавно перенесена тяжка або небезпечна кровотеча;
• наявність в анамнезі будь-якого захворювання центральної нервової системи (такого як новоутворення, аневризма, внутрішньочерепне або спинномозкове хірургічне втручання);
• наявність в анамнезі або підозрюваний внутрішньочерепний крововилив;
• підозрюваний субарахноїдальний крововилив або стан після субарахноїдального крововиливу на фоні аневризми;
• тяжка форма неконтрольованої артеріальної гіпертензії;
• нещодавно перенесені (менш ніж 10 днів) травматичний зовнішній масаж серця при реанімації, пологи, нещодавня пункція кровоносних судин, що не можуть бути здавлені (наприклад пункція підключичної або яремної вени);
• тяжкі форми порушень функцій печінки, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен стравоходу) та гепатит в активній стадії;
• бактеріальний ендокардит, перикардит;
• гострий панкреатит;
• підтверджені виразкові шлунково-кишкові захворювання протягом останніх 3 місяців, варикоз вен стравоходу, аневризма артерій, вади розвитку артерій і вен;
• новоутворення з підвищеним ризиком кровотечі;
• значна хірургічна операція або значна травма за останні 3 місяці.

Спосіб застосування та дози.

Актилізе  слід застосовувати якомога раніше після виникнення симптомів захворювання.

Спосіб застосування

Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.

Флакони альтеплази по 2 мг не застосовуються при цьому показанні. Інструкції щодо дій до відновлення/введення див. у розділі Інструкції щодо застосування.

Діти.

Досвід застосування лікарського засобу АКТИЛІЗЕ дітям обмежений. АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (див. розділ «Протипоказання»). Доза для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком 16─17 років відповідає дозі для дорослих (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо методів попередньої візуалізації). За іншими показаннями застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.