Адель С в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діючі речовини: соліфенацину сукцинат, тамсулозину гідрохлорид;
1 таблетка з модифікованим вивільненням містить соліфенацину сукцинату 6 мг, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що відповідає 0,37 мг тамсулозину;
допоміжні речовини: макрогол 7000000; етанол (96 %); вода очищена; целюлоза мікрокристалічна (тип 200); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кальцію гідрофосфат; целюлоза мікрокристалічна силікатизована (тип 90 НD)1; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена;
склад оболонки таблетки: Opadry 03F45072 Red (гіпромелоза (Е 464); макрогол/поліетиленгліколь 8000 (Е 1521); заліза оксид червоний (Е 172)).
Показання
Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання) від середнього до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, у яких неефективна монотерапія.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Гемодіаліз. Тяжка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол. Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол.
Тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або закритокутова глаукома та наявність ризиків розвитку цих захворювань. Наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії.
Спосіб застосування та дози
Дорослі чоловіки, включаючи чоловіків літнього віку.
Приймати всередину 1 таблетку лікарського засобу Адель® С (6 мг/ 0,4 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза лікарського Адель® С становить 1 таблетку (6 мг/ 0,4 мг). Таблетки необхідно приймати цілими, не розжовувати та не подрібнювати.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику соліфенацину з тамсулозином не вивчали. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Лікарський засіб Адель® С можна призначати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) застосовувати лікарський засіб з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінки. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику соліфенацину з тамсулозином не вивчали. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин препарату (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Адель® С можна призначати пацієнтам з легкою печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлда – П’ю ≤ 7). Пацієнтам з печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (оцінка за шкалою Чайлда–П’ю 7–9) слід застосовувати препарат з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлда–П’ю > 9) застосування лікарського засобу Адель® С протипоказано.
Помірні і потужні інгібітори цитохрому Р450 ЗА4. Адель® С слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують лікування помірними або потужними інгібіторами CYP3A4 (такими як верапаміл, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол).
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам (віком до 18 років).