Склад

діюча речовина: інсулін людський (рДНК);

1 мл суспензії для ін’єкцій містить 100 МО (3,5 мг) інсуліну людського біосинтетичного (кристали ізофан-інсуліну), виробленого за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae;

1 флакон містить 10 мл, що еквівалентно 1000 МО;

1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0,035 мг безводного людського інсуліну;

допоміжні речовини: цинку хлорид; гліцерин; метакрезол; фенол; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева розведена; протаміну сульфат; вода для ін'єкцій.

Показання

Лікування цукрового діабету.

 Протипоказання

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Спосіб застосування та дози

Протафан^® НМ є препаратом інсуліну пролонгованої дії, тому його можна застосовувати окремо або у комбінації з інсуліном короткої дії. При посиленій інсулінотерапії суспензія може використовуватися як базальний інсулін (ін’єкції ввечері та/або вранці) з додаванням інсуліну короткої дії під час прийому їжі.

Сила дії людського інсуліну виражається в міжнародних одиницях (МО).

Дозування

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Індивідуальна добова потреба в інсуліні звичайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих з   резистентністю до інсуліну (наприклад, в пубертатний період або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковою ендогенною продукцією інсуліну.

Корекція дози

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози вимагають змін дози інсуліну.

Корекція дози може також бути потрібна при зміні пацієнтами фізичної активності або свого звичайного раціону харчування. Підбір дози також може бути необхідним при переведенні хворих на інші препарати інсуліну.

Введення

Протафан^® НМ призначений тільки для підшкірних ін’єкцій. Суспензію інсуліну ніколи не вводять внутрішньовенно.

Протафан^® НМ звичайно вводять під шкіру стегна. Можна також вводити в ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча. Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсуліну відбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Тривалість дії залежить від дози, місця введення, температури препарату та рівня фізичної активності пацієнта.

Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози.

Для зниження ризику ліподистрофії місце ін’єкцій слід завжди змінювати, навіть у межах однієї ділянки тіла.

Протафан^® НМ у флаконах слід вводити спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання. Протафан^® НМ постачається з інструкцією в упаковці із докладною інформацією щодо застосування.

Інструкції щодо застосування препарату Протафан^® НМ для хворого

Не застосовувати препарат Протафан^® НМ:

▶в інфузійних насосах;

▶якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якої допоміжної речовини препарату;

▶якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові);

▶якщо запобіжна пластмасова кришечка нещільно прилягає до флакона або відсутня

(кожен флакон має захисну пластмасову кришечку для індикації відкриття;

якщо при отриманні флакона кришечка нещільно прилягає до флакона або відсутня, флакон слід повернути до аптеки);

▶якщо препарат зберігався неналежним чином або був заморожений;

▶якщо суспензія інсуліну не стає рівномірно білою та каламутною після перемішування.

Перед застосуванням препарату Протафан^® НМ:

▶ перевірте етикетку, щоб переконатися в тому, що тип інсуліну відповідає призначеному;

▶видаліть запобіжну пластмасову кришечку.

Як застосовувати цей препарат інсуліну

Протафан^® НМ вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводять інсулін безпосередньо у вену або м’яз. Завжди змінюють місце ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки тіла для зниження ризику розвитку ущільнень або віспин на шкірі. Найкращими місцями для самостійного проведення ін’єкції є сідниці, передні частини стегон або плечей.

Як вводити Протафан^® НМ, якщо його вводять окремо або при змішуванні з інсуліном короткої дії

▶Переконайтеся, що Ви використовуєте інсуліновий шприц, який має відповідне градуювання.

▶ Наберіть у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, що вам необхідна та введіть його у флакон.

▶ Дотримуйтесь інструкцій, що були надані лікарем або медсестрою, стосовно техніки введення препарату.

▶ Безпосередньо перед використанням покатайте між долонями флакон з препаратом Протафан^® НМ, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною. Перемішування відбувається краще, коли інсулін нагрівається до кімнатної температури.

▶ Зробіть підшкірну ін’єкцію інсуліну. Використовуйте техніку ін’єкції, яку порекомендував лікар або медсестра.

▶Утримуйте голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб упевнитися, що введено повну дозу.

Діти. Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами при лікуванні цукрового діабету у різних вікових групах дітей та підлітків. Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.