Склад:

діюча речовина: ондансетрон (ondansetron);

1 таблетка містить 8 мг ондансетрону у формі ондансетрону гідрохлориду дигідрату;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;

оболонка таблетки: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Показання.

Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та до інших селективних антагоністів 5НТ₃-рецепторів серотоніну.

Тяжкі порушення функції печінки, хірургічні операції на черевній порожнині.

Застосування ондансетрону разом з апоморфіном протипоказане, оскільки при їх сумісному застосуванні спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

Зофетрон випускається у таблетках, отже, при призначені ондансетрону у ін’єкційній формі необхідно звернутись до монографії, що описує ондансетрон у вигляді ін’єкцій.

Ондансетрон має дозозалежний ефект подовження інтервалу QTc. При внутрішньовенному введенні цей ефект, як очікується, буде більшим за рахунок швидшого введення препарату. Слід віддавати перевагу застосуванню мінімальної ефективної дози шляхом повільної інфузії.

Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією

Вибір режиму дозування визначається вираженістю еметогенної дії протипухлинної терапії та встановлюється індивідуально.

Нудота та блювання, спричинені хіміотерапією

Дорослі

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози цисплатину)

Початкова доза для профілактики блювання протягом перших 24 годин після хіміотерапії: рекомендовано призначати початкову дозу ондансетрону до початку хіміотерапії, подальший режим дозування визначають з урахуванням очікуваної тяжкості блювання, викликаного різними методами лікування раку. Звичайна доза становить 8 мг у вигляді 15 хвилинної внутрішньовенної інфузії щонайменше за 30 хвилин до хіміотерапії.

Дози більше 8 мг (до максимальної 16 мг) слід призначати лише у вигляді внутрішньовенної інфузії. Одноразову дозу більше 16 мг застосовувати не можна через ризик подовження інтервалу QTc (див. розділ «Особливості застосування»).

Ефективність Зофетрону при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням 20 мг дексаметазону натрію фосфату перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин хіміотерапії рекомендується застосовувати Зофетрон по 8 мг перорально кожні 8 годин протягом 5 діб.

Помірна еметогенна хіміотерапія (наприклад схеми, що містять циклофосфамід, доксорубіцин, епірубіцин, фторурацил або карбоплатин)

Початкова доза: ондансетрон призначають у дозі 8 мг шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 15 хвилин щонайменше за 30 хвилин до хіміотерапії або Зофетрон у дозі 8 мг перорально за 1–2 години до початку хіміотерапії.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання призначають Зофетрон у дозі 8 мг перорально 2 рази на добу протягом 5 діб.

Діти

Клінічний досвід застосування ондансетрону для лікування нудоти та блювання, спричинених хіміотерапією, у дітей на сьогодні обмежений, однак ондансетрон був ефективний та добре переносився при застосуванні дітям віком від 4 років.

Ондансетрон вводять внутрішньовенно в дозі 3–5 мг/м² (дозування за площею тіла дитини) протягом 15 хвилин, щонайменше за 30 хвилин до хіміотерапії. Після хіміотерапії призначають ондансетрон у дозі 4 мг перорально кожні 8 годин протягом 5 діб.

Недостатньо інформації щоб зробити рекомендації з дозування дітям віком до 4 років, тому ондансетрон не показаний для лікування дітей такого віку.

Хворі літнього віку.

Ефективність та переносимість при пероральному застосуванні пацієнтам віком від 65 років не вирізняються від таких у молодших пацієнтів, тому немає необхідності у коригуванні дози.

При внутрішньовенному застосуванні пацієнтам віком від 65 років, всі дози для внутрішньовенного введення повинні бути розведені в 50–100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% декстрозі для ін'єкції.

Нудота та блювання, викликані променевою терапією

Для дорослих пацієнтів початкова доза Зофетрону становить 8 мг перорально за 1–2 години до початку променевої терапії.

Після курсу променевої терапії призначають Зофетрон перорально по 8 мг кожні 8 годин протягом 5 днів.

Діти

Немає досвіду застосування в клінічних дослідженнях цій популяції пацієнтів. Ондансетрон не застосовують для профілактики і лікування у дітей нудоти та блювання, викликаних променевою терапією.

Хворі літнього віку

Ефективність та переносимість у пацієнтів віком від 65 років не вирізняється від таких у молодших пацієнтів, тому немає необхідності у коригуванні дози.

Післяопераційна нудота і блювання

Дорослим для профілактики післяопераційної нудоти та блювання Зофетрон можна призначати перорально одноразово в дозі 16 мг за 1 годину до початку проведення анестезії. Альтернативно можна призначати одноразову дозу 4 мг ондансетрону в нерозведеному вигляді, введення внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин, але не менше 30 секунд, при індукції анестезії.

Для лікування післяопераційної нудоти та блювання рекомендовано призначати одноразово 4 мг ондансетрону в нерозведеному вигляді, введення внутрішньовенно протягом 2–5 хвилин, але не менше 30 секунд.

Немає досвіду застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей, тому за таким показанням дітям його не призначають.

Хворі літнього віку

Існує обмежений досвід застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання у пацієнтів літнього віку, тому ондансетрон таким хворим не застосовують.

Для всіх видів терапії.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху призначення препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

У пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону гідрохлориду значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

На сьогодні немає досліджень щожо застосування ондансетрону пацієнтам із жовтяницею.

Пацієнти із порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну.

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне застосування призводить до такої ж самої концентрації препарату, що й у хворих з нормальним метаболізмом. Тому немає потреби у зміні режиму дозування для цієї групи пацієнтів.

Діти.

Дітям віком до 4-х років препарат у даній лікарській формі не застосовують.