Склад

діюча речовина: урсодеоксихолієва кислота (ursodeоxycholic acid);

5 мл суспензії містять урсодеоксихолієвої кислоти 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна-натрію карбоксиметилцелюлоза, кислота бензойна (E 210), ксиліт, гліцерин, сахарин натрію, натрію хлорид, кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат, смакова добавка лимон, вода очищена.

Показання

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.

Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше  15 мм у діаметрі у хворих із функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного(их) каменя(нів).

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі у дітей віком від 1 місяця до 18 років.

 Протипоказання

Гіперчутливість до жовчних кислот або до будь-якої з допоміжних речовин, що входить до складу препарату.

Гострий холецистит або гострий холангіт.

Обтурація жовчовивідних шляхів (блокада загальної жовчовивідної протоки або протоки міхура).

Часті напади жовчної (печінкової) коліки.

Наявність рентгеноконтрастних кальцифікованих жовчних каменів.

Порушена скоротливість жовчного міхура.

Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

 

Спосіб застосування та дози

При різних показаннях рекомендуються нижченаведені добові дози.

 

Для розчинення холестеринових жовчних каменів.

Приблизно 10 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг маси тіла на добу (див. табл.1)

Таблиця 1

Маса тіла

Мірна ложечка*

Еквівалент у мл

Від 5 до 7 кг

Від 8 до 12 кг

Від 13 до 18 кг

Від 19 до 25 кг

Від 26 до 35 кг

Від 36 до 50 кг

Від 51 до 65 кг

Від 66 до 80 кг

Від 81 до 100 кг

Понад 100 кг

¼

½

¾ (= ¼ + ½)

1

1 ½

2

2 ½

3

4

5

1,25

2,50

3,75

5,00

7,50

10,00

12,50

15,00

20,00

25,00

* 1 мірна ложечка (= 5 мл   суспензії) містить 250 мг урсодеоксихолієвої кислоти.

 

Суспензію Укрлів^®, потрібно приймати увечері, перед сном. Суспензію слід приймати регулярно.

Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. За допомогою додаткових досліджень потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування необхідно припинити.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ).

Добова доза залежить від маси тіла та становить приблизно 14±2 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг маси тіла.

У перші 3 місяці лікування суспензію Укрлів^® потрібно приймати упродовж дня, розподіливши добову дозу на декілька прийомів. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день, увечері.

 

 

 

 

Таблиця 2

Маса тіла (кг)

Добова доза

(мг/кг м.т.)

Мірна ложечка* суспензії Укрлів^®, 250 мг/5 мл

перші 3 місяці

у подальшому

ранок

день

вечір

вечір

(1 раз на день)

8-11

12-16

---

¼

¼

½

12-15

12-16

¼

¼

¼

¾

16-19

13-16

½

---

½

1

20-23

13-15

¼

½

½

1 ¼

24-27

13-16

½

½

½

1 ½

28-31

14-16

¼

½

1

1 ¾

32-39

12-16

½

½

1

2

40-47

13-16

½

1

1

2 ½

48-62

12-16

1

1

1

3

63-80

12-16

1

1

2

4

81-95

13-16

1

2

2

5

96-115

14-16

2

2

2

6

Більше 115

 

2

2

3

7

* 1 мірна ложечка (= 5 мл суспензії) містить 250 мг урсодеоксихолієвої кислоти.

Для вимірювання доз можна використовувати пластиковий разовий шприц без голки.

 

Суспензію Укрлів^® потрібно приймати відповідно до наведеного у табл. 2 режиму дозування. Необхідно дотримуватись регулярності прийому.

Використання суспензії Укрлів^® при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі.

У пацієнтів із первинним біліарним цирозом рідко на початку лікування можливе погіршення клінічних симптомів, наприклад, може посилитися свербіж. У такому разі терапію слід продовжувати, приймаючи спочатку зменшену добову дозу суспензії Укрлів^®, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу) до досягнення показаного режиму дозування.

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі.

Для дітей з муковісцидозом віком від 1 місяця до 18 років дозування становить                         20 мг/кг/добу і розподіляється на 2-3 прийоми з подальшим збільшенням дози до                     30 мг/кг/добу у разі потреби.

Діти масою тіла менше 10 кг уражаються дуже рідко. У таких випадках для введення суспензії для внутрішнього застосування рекомендується використовувати одноразові шприци.

Разові дози для дітей з масою тіла до 10 кг потрібно набирати шприцом з мірної ложечки, що йде в комплекті, до об’єму 1,25 мл. Для цього використовується шприц для одноразового застосування об'ємом 2 мл з градацією 0,1 мл. Зверніть увагу, що одноразові шприци не включені в пакет.

Щоб ввести необхідну дозу за допомогою шприца

1. Перед тим як відкрити флакон, суспензію необхідно збовтати.
2. Далі необхідно налити невелику кількість суспензії у мірну ложечку.
3. Набрати в шприц трохи більше суспензії, ніж потрібно.
4. Натиснути пальцем на поршень шприца, щоб видалити бульбашки повітря з набраної суспензії.
5. Перевірити об’єм суспензії у шприці, при необхідності відрегулювати.
6. Обережно ввести вміст шприца безпосередньо в рот дитині.

Не можна набирати шприц безпосередньо з флакона. Не можна виливати невикористану суспензію з мірної ложечки або шприца назад у флакон.

 

 

 

Таблиця 3

Режим дозування для дітей з масою тіла менше 10 кг: 20 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг/добу (пристрій для вимірювання об’єму ̶ одноразовий шприц)

Маса тіла

(кг)

Укрлів^®, суспензія оральна, 250 мг/5 мл

Ранок

Вечір

4

0,8

0,8

4,5

0,9

0,9

5

1,0

1,0

5,5

1,1

1,1

6

1,2

1,2

6,5

1,3

1,3

7

1,4

1,4

7,5

1,5

1,5

8

1,6

1,6

8,5

1,7

1,7

9

1,8

1,8

9,5

1,9

1,9

10

2,0

2,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблиця 4

Режим дозування для дітей з масою тіла більше 10 кг: 20-25 мг урсодеоксихолієвої кислоти/кг/добу (пристрій для вимірювання об’єму ̶ мірна ложечка)

Маса тіла

(кг)

Добова доза

урсодеоксихолієвої кислоти

(мг/кг маси тіла)

*Мірна ложечка суспензії Укрлів^®, 250 мг/5 мл

Ранок

Вечір

11-12

21-23

½

½

13-15

21-24

½

¾

16-18

21-23

¾

¾

19-21

21-23

¾

1

22-23

22-23

1

1

24-26

22-23

1

1¼

27-29

22-23

1¼

1¼

30-32

21-23

1¼

1½

33-35

21-23

1½

1½

36-38

21-23

1½

1¾

39-41

21-22

1¾

1¾

42-47

20-22

1¾

2

48-56

20-23

2¼

2¼

57-68

20-24

2¾

2¾

69-81

20-24

3¼

3¼

82-100

20-24

4

4

>100

 

4½

4½

 

 

Таблиця 5

* Перевідна таблиця

 

Суспензія оральна

Урсодеоксихолієва кислота

 

1 мірна ложечка

= 5 мл

= 250 мг

¾ мірної ложечки

= 3,75 мл

= 187,5 мг

½ мірної ложечки

= 2,5 мл

= 125 мг

¼ мірної ложечки

= 1,25 мл

= 62,5 мг

 

Діти.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів та симптоматичного лікування ПБЦ

Вікових обмежень для застосування цього лікарського засобу немає. Дозування згідно з розділом «Спосіб застосування та дози».

Для лікування гепатобіліарних розладів при муковісцидозі

Застосовувати дітям віком від 1 місяця.