діюча речовина: тадалафіл (tadalafil);
1 таблетка містить 10 мг або 20 мг тадалафілу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; плівкове покриття: Opadry II White 32К580001 (гіпромелоза НРМС 2910, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, тальк).
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.
Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.
Препарат не показаний для застосування жінкам.
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
Відомо, що тадалафіл має властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаного впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксиду азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.
Препарат не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких статева активність небажана. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований зі статевою активністю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
Застосування тадалафілу протипоказане таким групам пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями:
- пацієнти з інфарктом міокарда, який стався протягом останніх 90 днів;
- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
- пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, яка мала місце протягом останніх 6 місяців;
- пацієнти з неконтрольованою аритмією, артеріальною гіпотензією (< 90/50 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Препарат протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 чи ні.
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілат циклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Для перорального застосування. Для рекомендованого дозування слід приймати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.
Еректильна дисфункція у дорослих чоловіків. Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від вживання їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл у дозі 10 мг не виявляє бажаного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.
Препарат приймають не менше ніж за 30 хвилин до очікуваної сексуальної активності.
Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу.
Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.
Якщо передбачається часте застосування препарату (принаймні 2 рази на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз препарату може бути доцільнішим, виходячи з вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг на добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні у зв’язку з неможливістю поділу таблетки), яку слід приймати приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг на добу (застосовувати препарати тадалафілу у відповідному дозуванні у зв’язку з неможливістю поділу таблетки), виходячи з індивідуальної переносимості препарату. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переглядати.
Особливі групи пацієнтів.
Чоловіки літнього віку. Корекція дози не потрібна.
Чоловіки з нирковою недостатністю. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимально рекомендована доза становить 10 мг при застосуванні таблеток відповідного дозування. Щоденне застосування тадалафілу в дозі 2,5 мг або 5 мг не рекомендовано для лікування пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю та доброякісною гіперплазією передміхурової залози або еректильною дисфункцією.
Чоловіки з печінковою недостатністю. Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза препарату становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від вживання їжі. Клінічні дані щодо безпеки застосування препарату пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) обмежені; у разі призначення препарату лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики.
Немає даних щодо застосування препарату в дозі вище 10 мг пацієнтам із печінковою недостатністю.
Щоденне застосування препарату як для лікування пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, так і з еректильною дисфункцією не оцінювали у пацієнтів із пошкодженнями печінки, тому лікар повинен ретельно оцінити індивідуальні переваги/ризик такої терапії.
Чоловіки, з цукровим діабетом. Корекція дози не потрібна.
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям.