Склад

діюча речовина: амісульприд;

1 таблетка містить амісульприду 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілметилцелюлоза; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Показання

Шизофренія.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату.
• Діагностована або підозрювана феохромоцитома, оскільки описані серйозні випадки артеріальної гіпертензії у пацієнтів із феохромоцитомою, які застосовували антидопамінергічні препарати, включаючи деякі бензаміди.
• Дитячий вік до 15 років (через відсутність клінічних даних).
• Годування груддю.
• Діагностовані або підозрювані пролактинозалежні пухлини (наприклад пролактин-секретуюча аденома гіпофіза та рак молочної залози).
• Застосування у комбінації з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Комбінація з лікарськими засобами, що можуть спричинити torsades de pointes (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• У комбінації з мехітазином, циталопрамом, домперидоном, гідроксизином, есциталопрамом, неантипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголіном, хінаголідом).

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати внутрішньо.

Якщо добова доза не перевищує 400 мг, Солерон слід приймати 1 раз на добу. Дозу більше 400 мг слід розподілити на 2 прийоми на добу.

При гострих психотичних епізодах рекомендована початкова доза становить 400–800 мг, максимальна добова доза – не більше 1200 мг. Безпечність доз більше 1200 мг/добу достатньо не вивчали. У зв’язку з цим такі дози застосовувати не слід. Підтримуючу дозу або корегування дози необхідно встановлювати індивідуально, відповідно до реакції пацієнта. Підтримуюче лікування проводити мінімальною ефективною дозою, яку встановлює лікар індивідуально.

Для пацієнтів з переважно негативною симптоматикою рекомендовано призначати препарат у дозі від 50 мг (1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг на добу. Дозу підбирати індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг на добу.

Пацієнти літнього віку. Безпеку амісульприду у пацієнтів літнього віку оцінювали в обмеженої кількості пацієнтів. Цей лікарський засіб слід застосовувати у цій підгрупі пацієнтів з особливою обережністю з огляду на ризик розвитку артеріальної гіпотензії та седативних ефектів. У пацієнтів із нирковою недостатністю також може знадобитися зниження дози препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при порушенні функції нирок для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добову дозу необхідно зменшити наполовину, а для пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв – до третини.

У зв’язку з недостатніми даними відносно застосування амісульприду пацієнтами з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) рекомендовано проводити ретельний моніторинг стану таких пацієнтів.

Порушення функції печінки. Оскільки препарат слабо метаболізується в організмі, зниження його дози при порушенні функції печінки не потребується.

Діти.

Безпека та ефективність застосування амісульприду для лікування дітей віком від 15 років не встановлені; дані відносно застосування амісульприду підлітками з шизофренією обмежені. Тому застосування амісульприду дітям віком від 15 років не рекомендовано, дітям до 15 років – протипоказано.