Склад

діюча речовина: тадалафіл;

1 таблетка містить 20 мг тадалафілу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропілнеліолоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат: оболонка таблетки: суміш барвників жовта 32К12884 (лактози моногідрат, гіпромелоза НРМС 2910, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172)); тальк.

Показання

Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків.

Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції.

Сіаліс® не показаний для застосування жінкам.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.

У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаного впливу нітратів та тадалафілу на шлях оксиду азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.

Сіаліс® не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований з сексуальною активністю, у пацієнтів із уже наявними серцево-судинними захворюваннями. Нижчезазначені групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:

- пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;

- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів:

- пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;

- пацієнти з контрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (<90/50 мм рт.ст.) чи неконтрольованою гіпертензією;

- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.

Сіаліс® протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) залежно від того, було це пов'язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5, чи ні.

Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілат циклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Слід приймати таблетки Сіалісу з рекомендованим вмістом діючої речовини.

Дорослі чоловіки. Рекомендована доза становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, у яких тадалафіл в дозі 10 мг не виявляє бажаного ефекту, можна застосовувати дозу 20 мг.

Препарат приймають не менше ніж за 30 хвилин перед очікуваною сексуальною активністю. Ефективність тадалафілу зберігається до 36 годин після прийому дози.

Максимальна рекомендована частота прийому - один раз надень.

Тадалафіл у дозі 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю та не рекомендований для щоденного застосування.

У разі передбачуваного частого застосування Сіалісу® (принаймні двічі на тиждень), режим щоденного застосування більш низьких доз Сіалісу® може бути більш доцільним, на основі вибору пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг/добу приблизно в однаковий час. Дозу можна зменшувати до 2,5 мг/добу, з огляду на індивідуальну непереносимість препарату. Доцільність тривалого щоденного застосування слід періодично переглядати.

Особливі групи пацієнтів.

Чоловіки літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Чоловіки, які мають ниркову недостатність. Корекція дози не потрібна для пацієнтів із слабкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю максимально рекомендована доза становить 10 мг при застосуванні таблеток відповідного дозування.

Чоловіки, які мають печінкову недостатність. Рекомендована доза Сіалісу® становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю, незалежно від прийому їжі.

Клінічні дані шодо безпечності призначення Сіалісу® пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда - П’ю) обмежені; у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики. Немає даних шодо застосування Сіалісу® в дозі вище 10 мг пацієнтам з печінковою недостатністю. Немає даних щодо застосування Сіалісу® в дозі 2,5-5 мг один раз на день пацієнтам із печінковою недостатністю: тому у разі призначення лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики призначення Сіалісу® в дозі 2,5-5 мг один раз на день.

Чоловіки, які мають цукровий діабет. Корекція дози не потрібна.

Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.

Особливі застереження при утилізації.

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до діючих нормативних вимог.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям (віком до 18 років).