Ревівал в Україні
Filter:
Інструкція
Склад
діюча речовина: дулоксетину гідрохлорид;
1 капсула гастрорезистентна тверда містить дулоксетину гідрохлорид 33,68 мг, що еквівалентно дулоксетину 30 мг, або дулоксетину гідрохлорид 67,35 мг, що еквівалентно дулоксетину 60 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза 2910/5mPa.s, кросповідон тип А, сахароза, гіпромелози ацетату сукцинат, триетилцитрат (Е 1505), тальк, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171);
оболонка капсули (для капсул 30 мг);
склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), желатин, патентований синій V (E 131), натрію лаурилсульфат, кармоїзин (E 122), вода очищена;
оболонка капсули (для капсул 60 мг);
склад оболонки капсули: титану діоксид (Е 171), желатин, натрію лаурилсульфат, еритрозин (Е 127), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172), вода очищена.
Лікарська форма
Капсули гастрорезистентні тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
Капсули 30 мг: тверді желатинові капсули розміром «3» з білим корпусом та синьою кришечкою, які містять пелети майже білого кольору.
Капсули 60 мг: тверді желатинові капсули розміром «0» з світло-сірим корпусом та рожевою кришечкою, які містять пелети майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Інші антидепресанти. Код АТХ N06A X21.
Показання
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
Захворювання печінки, що може спричинити печінкову недостатність.
Одночасне застосування з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.
Термінальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Нестабільна артеріальна гіпертензія, яка може спровокувати гіпертонічний криз.
Спосіб застосування та дози
Великий депресивний розлад. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Дозування понад 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, були оцінені з точки зору безпеки. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від збільшення дози.
Терапевтична реакція зазвичай спостерігається через 2-4 тижні лікування.
Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. У пацієнтів, котрі реагують на дулоксетин, і при анамнезі повторних епізодів великої депресії слід розглянути подальше тривале лікування в дозі 60-120 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад. Рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу. Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу.
За умов недостатнього ефекту лікування дозою 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу.
Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2–4 тижнів. Після закріплення відповіді рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву.
Діабетичний периферичний нейропатичний біль. Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу. Застосовувати незалежно від вживання їжі. Деяким пацієнтам можна рекомендувати підвищення дози, аж до максимальної ‒ 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми.
Терапевтичний ефект лікування спостерігається протягом 2 місяців. У хворих із неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива.
Необхідно регулярно оцінювати терапевтичну користь (принаймні кожні 3 місяці).
Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку не рекомендується регулювати дози лише на основі віку. Як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів, слід бути обережними при лікуванні людей літнього віку, особливо при застосуванні препарату Ревівал у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі або генералізованому тривожному розладі.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Ревівал не слід призначати пацієнтам з захворюванням печінки або печінковою недостатністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Коригувати дозування не потрібно для пацієнтів з легкою або помірною нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв). Ревівал не слід призначати для лікування пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
Припинення лікування. Слід уникати різкого припинення лікування. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни. Якщо нестерпні симптоми виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна відновити застосування препарату у раніше встановленій дозі. Згодом лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Діти.
Безпеку та ефективність застосування дулоксетину дітям (до 18 років) не вивчали, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.